中药饮片粉碎的生产环境要求必须是在D级区吗？

爆丸不好玩 · 发表于 2013-4-8 19:45:57

期待答案呀

zzx-2000 · 发表于 2013-4-8 22:23:08

怎么说，中药粉碎时能做到D级？？？？？？？？？？

华佗 · 发表于 2013-4-9 20:54:29

蒲公英发表于 2013-4-8 08:38
参照洁净区管理，而不是要求是D级洁净区，所以不是必须要求
我们不能为了追求硬件而忽略了对于人员操作规范 ...

D级设计主要是防止生产环境对粉碎工序带来的污染，也就是异物风险，所以要参照D级设计，不一定要按D级去进行环境控制！对吧，老大！

2-304陈勇军 · 发表于 2013-4-11 09:50:10

还有不少的地区的省局的所谓领导型专家，常常在审查会上，指出要这样。
我刚刚做了一个方案，直粉粉碎混合，就设置在“参照净化区管理”，结果，审查咨询意见中，就要求我们必须按D级级别的净化区设置。
-----无语啊。

钛空城 · 发表于 2014-11-6 16:18:19

顶一个，好像明白了

天长 · 发表于 2014-11-6 16:22:19

是必需按D级区设置的

华佗养生馆 · 发表于 2014-11-6 19:42:02

完全没有必要设D级阶级区，按照洁净区管理就行了。另外可以修改下工艺流程，按照原药材 ----净制----灭菌干燥---粉碎。先粉碎后灭菌后一般还需要一场粉碎或整粒，要不然有大块存在。饮片完全可直接灭菌干燥进洁净区粉碎就好了

[生产制造] 中药饮片粉碎的生产环境要求必须是在D级区吗？