各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的实施工作，总局组织起草了《药品经营企业计算机系统》、《药品储存运输环境温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、《验证管理》等5个《药品经营质量管理规范（2012年修订）》附录的征求意见稿，现公开征求意见。请各省（区、市）食品药品监督管理部门认真组织有关单位进行讨论，于2013年4月30日前，将修改意见和建议以纸质或电子邮件形式反馈总局。 附件：1.药品经营企业计算机系统（征求意见稿）
2.药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）
3.药品收货与验收（征求意见稿）
4.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）
5.验证管理（征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局办公厅
（国家食品药品监督管理局办公室代章）
2013年4月3日 附件1：药品经营企业计算机系统（征求意见稿） 第一条 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 第二条 企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器；
（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；
（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 第十一条 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 第十二条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。
（一）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；
中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；
8.运输路径及运输最长时限验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证的内容：
1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；
2.蓄冷剂配置使用的条件测试；
3.温度实时监测设备放置位置确认；
4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；
6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
（四）温湿度监测系统的验证,根据《规范》及其有关附录规定进行。 第七条 应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。
（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；
（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；
（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 第八条 企业应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。
（一）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；
（二）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；
（三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。 第九条 应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯，并按规定保存。 第十条 验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。 第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统等不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。 第十二条 企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。 第十三条 企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作，但验证过程应当符合《规范》及本附录要求。 | 
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发表于 2013-4-8 15:14:39
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