征求意见稿讨论系列----药品GMP证书认证范围分类及填写规则

毒手药王邓智先

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药品GMP证书认证范围分类及填写规则
（征求意见稿）












2013年3月



目    录

一、药品GMP证书认证范围分类………………………………………………1
二、GMP证书填写模式及填写说明……………………………………………2
三、标注英文信息…………………………………………………………………4
四、附件……………………………………………………………………………5
附件1：药品GMP证书认证范围分类编码表……………………………………5
附件2：药品GMP证书填写示例…………………………………………………15


药品GMP证书认证范围分类及填写规则

一、药品GMP证书认证范围分类
根据2010年版《中国药典》制剂通则和现行《药品生产许可证》、《药品GMP证书》填写的相关规定，将认证范围分为以下五大类：无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、其他产品,并将不同类别按相应的级数进行分类。
1、无菌制剂、非无菌制剂、原料药     
第一级：药品类别
第二级：制备工艺
第三级：剂型
第四级：亚剂型（部分）   
2、生物制品
根据生物制品的特性，将生物制品分为疫苗、体外诊断试剂、体内诊断试剂和治疗性生物制品四类。
3、其他类
中药饮片炮制方法以药典一部收载的炮制方法为准，使用地方炮制规范收载的炮制方法时，列在中药饮片炮制方法“特别要求”项中并标注该炮制方法的来源。
中药前处理、提取独立作为“其他类”中一项单列。
进口药品分包装只分剂型。
    药用辅料只分药用和注射用药用辅料。
如出现现有剂型分类中未收载的剂型或以后新增加的剂型，按剂型的属性归入相应分类的“其他”项中。

二、GMP证书填写模式及填写说明
根据我国药品生产管理的特点，同时借鉴欧盟的分类及填写模式，统一和规范我国GMP证书认证范围分类及填写模式如下:
证书编号:
生产地址:
认证范围: 分类、剂型、品种
生产车间、生产线:
特别要求:

1、证书编号:
按国食药监安（2011）101号文附件二中有关规定。
2、生产地址：
应与许可证一致；同次认证时涉及两个及两个以上生产地址的生产车间、生产线时，要将所有地址的认证范围、生产线分别予以标注；如企业涉及外租仓库在证书上可以不予标注。
3、认证范围：
（1）按药品认证范围分类编码表填写最后的剂型或亚剂型，如各亚剂型的工艺基本一致的话，不填写亚剂型只填写剂型，如片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等；各亚剂型的工艺不一致时，要填写剂型和亚剂型，如丸剂中的蜜丸、水丸等;无菌制剂要填写工艺；属无菌药品的生物制品应同时按生物制品分类和无菌药品分类填写。
（2）生物制品、放射性药品、原料药、中药提取物、药用辅料、进口药品分包装，要在最终分类后括弧内标注药品注册批件载明的相应产品通用名称。
（3）中药前处理、中药提取独立作为“其他类”中的一项，凡企业生产范围中涉及中药前处理、中药提取的需在证书中单独标注，并在括号内标注中药的提取方法，如煎煮、浸渍、渗漉、水蒸汽蒸馏、超临界液体提取、超声波提取、微波提取、仿生提取等。
4、生产车间、生产线：
    （1）生产车间由企业自主命名。
    （2）如多个生产地址、多个生产车间、多条生产线的，应按同一生产地址同一生产车间统一以阿拉伯数字按顺序对生产线进行编号（1线、2线、3线……）；在同一生产地址只有一个生产车间一条生产线时，可不对生产线进行编号。
（3）同一次总混、稀配涉及到的生产工序按一条生产线进行编号；注射剂共用一套稀配系统但有不同灌装方式时，每条灌封线作为一条生产线；固体制剂共用总混但有多个剂型时，每个剂型作为一条生产线。
（4）新增生产线时，如在原证书中未记录生产线编号信息的，应对原证书进行变更。
5、特别要求：
（1）特殊性质的制剂药品，如高致敏性药品（如青霉素类）、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，要在“特别要求”项下标注，并在类别后加注相关剂型及生产线编号。
（2）某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品等制剂药品采取特别防护措施并经过必要的验证，通过阶段性生产方式与其他药品共用同一生产设施和设备时要在“特别要求”项下在相应的剂型中标注“含***类”，并在类别后加注相关剂型及生产线编号。
（3）放射性药品要在“特别要求”项下标注，并加注剂型及生产线编号。
（4）外用或既有口服又有外用的制剂要在“特别要求”项下标注相应剂型“外用”或“含外用” 及生产线编号。
（5）中药饮片应注明炮制方法，炮制方法以药典收载的为准，如若按地方炮制规范收载的炮制方法要在“特别要求”项下标注；毒性饮片，直接服用饮片要在“特别要求”项下标注，并标注相应炮制方法的来源及生产线编号。
（6）大容量注射剂和小容量注射剂不同的包装方式要在“特别要求”项下标注；如果包装方式只有玻瓶、安瓿时，不必在“特别要求”项下标注。
（7）有两个或两个以上的“特别要求”时，要以“；”或编号的方式分别填写。
    （8）其他需要特别说明的情况可在“特别要求”项下标注。

三、标注英文信息
    为适应药品出口需要，证书内容应尽量标注与中文相对应的英文信息。



四、附件

附件1：药品GMP证书认证范围分类编码表
1.无菌药品
1.1.无菌制备工艺
1.1.1大容量液体制剂
      1.1.1.1大容量注射剂
      1.1.1.2注射用浓溶液
      1.1.1.3冲洗剂
      1.1.1.4洗眼剂
1.1.1.5鼻用液体制剂(用于手术或创伤)
1.1.1.6耳用液体制剂(用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔)
1.1.2小容量液体制剂
      1.1.2.1小容量注射剂
      1.1.2.2注射用浓溶液
      1.1.2.3眼用液体制剂
1.1.2.3.1滴眼剂
1.1.2.3.2眼用注射溶液剂
      1.1.2.4鼻用液体制剂（用于手术或创伤）
1.1.2.5耳用液体制剂（用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔）
1.1.2.5.1滴耳剂
1.1.2.5.2洗耳剂
1.1.2.6涂剂(用于烧伤或严重创伤)
1.1.2.7涂膜剂(用于烧伤或严重创伤)
1.1.3冻干制剂
1.1.4半固体制剂（用于烧伤或严重创伤）
1.1.4.1凝胶剂
      1.1.4.2软膏剂
      1.1.4.3乳膏剂
      1.1.4.4眼用半固体制剂
1.1.4.4.1眼膏剂
1.1.4.4.2眼用乳膏剂
1.1.4.4.3眼用凝胶剂
1.1.5固体制剂和植入物制剂：
1.1.5.1注射用无菌粉末
      1.1.5.2散剂（用于烧伤或严重创伤）
1.1.5.3植入剂
1.1.5.4眼用固体制剂
        1.1.5.4.1眼膜剂
1.1.5.4.2眼丸剂
1.1.5.4.3眼内插入剂
1.1.6加压制剂（用于烧伤、创伤或溃疡）
      1.1.6.1气雾剂
      1.1.6.2喷雾剂
1.1.7其他

1.2最终灭菌工艺
1.2.1大容量液体制剂
1.2.1.1大容量注射剂
      1.2.1.2注射用浓溶液
1.2.1.3冲洗剂
1.2.1.4洗眼剂
1.2.1.5鼻用液体制剂(用于手术或创伤)
1.2.1.6耳用液体制剂(用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔)
1.2.2小容量液体制剂
1.2.2.1小容量注射剂
       1.2.2.2注射用浓溶液
1.2.2.3眼用液体制剂
1.2.2.3.1滴眼剂
1.2.2.3.2眼用注射溶液剂
1.2.2.4鼻用液体制剂（用于手术或创伤）
1.2.2.5耳用液体制剂（用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔）
1.2.2.5.1滴耳剂
1.2.2.5.2洗耳剂
1.2.2.6涂剂(用于烧伤或严重创伤)
1.2.2.7涂膜剂(用于烧伤或严重创伤)
1.2.3半固体制剂
1.2.4固体制剂和植入制剂
       1.2.4.1散剂（用于烧伤或严重创伤）
       1.2.4.2植入剂
1.2.4.3眼用固体制剂
         1.2.4.3.1眼膜剂
1.2.4.3.2眼丸剂
1.2.4.3.3眼内插入剂
1.2.5其他

2.非无菌药品
2.1硬胶囊剂
2.1.1肠溶胶囊
2.1.2缓释胶囊
2.1.3控释胶囊
2.2软胶囊剂
2.3片剂
2.3.1含片
2.3.2舌下片
2.3.3口腔贴片
2.3.4咀嚼片
2.3.5分散片
2.3.6可溶片
2.3.7泡腾片
2.3.8阴道片与阴道泡腾片
2.3.9缓释片
2.3.10控释片
2.3.11肠溶片
2.4丸剂
2.4.1蜜丸
2.4.2水蜜丸
2.4.3水丸
2.4.4浓缩丸
2.4.5微丸
2.4.6糊丸
2.4.7蜡丸
2.4.8耳用丸剂
2.5滴丸剂
2.6颗粒剂
2.6.1混悬颗粒（干混悬剂）
2.6.2泡腾颗粒
2.6.3肠溶颗粒
2.6.4缓释颗粒
2.6.5控释颗粒
2.7锭剂
2.8栓剂
2.9内服液体制剂
2.9.1酊剂
2.9.2糖浆剂
2.9.3口服溶液剂
2.9.4口服乳剂
2.9.5合剂
2.9.6口服液
2.9.7酒剂
2.9.8露剂
2.9.9流浸膏剂
2.9.10浸膏剂
2.9.11口服混悬剂
2.9.12煎膏剂（膏滋）
2.10外用液体制剂
2.10.1酊剂
2.10.2滴耳剂
2.10.3洗耳剂
2.10.4滴鼻剂
2.10.5洗鼻剂
2.10.6洗剂
2.10.7涂剂
2.10.8涂膜剂
2.10.9搽剂
2.10.10灌肠剂
2.11外用半固体制剂
2.11.1糊剂
2.11.2软膏剂
2.11.3乳膏剂
2.11.4凝胶剂
2.12散剂
2.12.1散剂
2.12.2耳用散剂
2.12.3鼻用散剂
2.13胶剂
2.14茶剂
  2.14.1块状茶剂
   2.14.2袋装茶剂
2.14.3煎煮茶剂
2.15甘油剂
2.16海绵剂
2.17耳塞
2.18鼻用棒剂
2.19贴膏剂
2.19.1橡胶膏剂
2.19.2凝胶膏剂
2.19.3贴剂
2.19.4透皮贴剂
2.20膏药
2.21膜剂
2.22加压制剂
    2.22.1喷雾剂
    2.22.2气雾剂
    2.22.3粉雾剂
2.22.4 鼻喷剂   
2.23医用气体
   2.23.1氧气（液态）
2.23.2氧气（气态）
2.23.2.1液氧气化充装
2.23.2.2空气分离
2.23.3氧化亚氮（气态）
2.23.4其他
2.24放射性制剂
2.25其他

3.生物制品
  3.1疫苗
  3.2体内诊断制品
  3.3体外诊断制品
  3.4.治疗性生物制品
    3.4.1抗毒素及抗血清
    3.4.2血液制品
    3.4.3免疫血清
    3.4.4细胞因子
    3.4.5单克隆抗体
    3.4.6免疫调节剂
    3.4.7微生态活菌制品
3.5其他生物制品

4.原料药
4.1非无菌原料药
4.1.1化学合成
    4.1.2 自然来源的活性物质提取
4.1.3利用生物技术工艺生产
4.1.4组合工艺生产
4.2无菌原料药
4.2.1化学合成
     4.2.2 自然来源的活性物质提取
4.2.3利用生物技术工艺生产
4.2.4组合工艺生产
4.3中药提取物
4.4其他

5.其他类
5.1中药饮片
5.1.1净制
5.1.2切制
5.1.3炮炙：炒、炙法、制炭 、煅、蒸、煮、炖、煨
5.1.4其他：燀、制霜（去油成霜）、水飞、发芽、发酵
5.2中药前处理、中药提取
5.2.1中药前处理
5.2.2中药提取（如煎煮、浸渍、渗漉、水蒸汽蒸馏、超临界液体提取、超声波提取、微波提取、仿生提取等）
5.2.3其他
5.3进口药品分包装
5.4药用辅料
5.4.1药用辅料
5.4.2注射用药用辅料
5.5空心胶囊
5.6其他



















附件2：药品GMP证书填写示例
1.无特别要求的药品
证书编号:
生产地址：
认证范围：  
2.1硬胶囊剂
2.3片剂
生产车间、生产线：

生产地址：
认证范围：
2.4丸剂
2.4.1蜜丸
2.4.2水蜜丸
生产车间、生产线：

2.特殊性质的制剂药品
证书编号:
生产地址：
认证范围：           
1.1.无菌制备工艺
1.1.1.1大容量注射剂
生产车间、生产线：
特别要求：青霉素类、****类;塑瓶、****；生产线

    3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品采取特别防护措施并经过必要的验证，通过阶段性生产方式与其他药品共用同一生产设施和设备时。
证书编号:
生产地址：
认证范围：
2.3片剂
2.6颗粒剂
生产车间、生产线：
特别要求：含激素类、含***类，相关剂型及生产线编号

4.放射性药品
证书编号:
    生产地址：
认证范围：
1.2最终灭菌工艺
1.2.1.1大容量注射剂（放射性药品品名）
1.2.1.3冲洗剂
1.2.1.4洗眼剂
生产车间、生产线：
特别要求：放射性药品（生产线）


5.外用或既有口服又有外用的制剂
证书编号:
生产地址：
认证范围：
2.9.1酊剂
2.9.5合剂
生产车间、生产线：
特别要求：酊剂外用（或含外用）

6.原料药
证书编号:
生产地址：
认证范围：
4.1.1化学合成：药品注册批件载明的相应产品通用名称
4.2.3利用生物技术工艺生产：药品注册批件载明的相应产品通用名称
生产车间、生产线：

7.生物制品
证书编号:
生产地址：
认证范围:
1.1.无菌制备工艺
1.1.2.1小容量注射剂
3.生物制品
3.4.2血液制品：药品注册批件载明的相应产品通用名称
生产车间、生产线：
特别要求：预灌封注射器、管制注射剂瓶

8.中药饮片
证书编号:
生产地址：
认证范围：
5.1中药饮片
5.1.1净制
5.1.2切制
5.1.3炮炙：蒸制、炒制、炙制、锻制
                5.1.4其他：水飞、发芽、发酵
生产车间、生产线：
特别要求:炆（江西省中药饮片炮制规范2008年）;含直接服用饮片（净制、切制）;含毒性饮片（净制、切制、蒸制、炒制）
   
9.中药前处理、中药提取
证书编号:
生产地址：
认证范围：
2.9.1酊剂
              2.9.5合剂
              5.2.1中药前处理
              5.2.2中药提取（煎煮、浸渍）
    生产车间、生产线：
  
10.进口分包装
证书编号:
生产地址：
认证范围:
              5.4进口药品分包装、进口药品批件载明的相应产品通用名称
    生产车间、生产线：

11.药用辅料
证书编号:
生产地址：
认证范围:
5.2.2注射用药用辅料：注册批件中辅料的通用名称
    生产车间、生产线：


12.大、小容量注射剂不同的包装和灌装方式。
证书编号:
生产地址：
认证范围：
1.1.无菌制备工艺
1.1.1.1大容量注射剂
1.1.1.2注射用浓溶液
    生产车间、生产线：
特别要求：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶1线）、大容量注射剂（多层共挤输液袋2线）

13、实例对比
⑴山东齐都药业有限公司GMP证书
现有格式
证书编号: CN20110044
生产地址：淄博市临淄区宏达路17号
认证范围：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶203车间）、大容量注射剂（聚丙烯输液瓶204车间）、大容量注射剂（多层共挤输液袋302车间）

拟定格式
证书编号: CN20110044
生产地址：淄博市临淄区宏达路17号
认证范围：
1.2最终灭菌工艺
1.2.1.1大容量注射剂
生产车间、生产线：203车间、204车间、302车间
特别要求：聚丙烯输液瓶203车间、204车间；多层共挤输液袋302车间

⑵上海旭东海普药业有限公司GMP证书
现有格式
证书编号:CN20120125
生产地址:上海市浦东新区金沪路879号
认证范围:小容量注射剂（最终灭菌1-7号线，非最终灭菌8号线）

拟定格式
证书编号:CN20120125
生产地址:上海市浦东新区金沪路879号
认证范围：
1.1.无菌制备工艺
1.1.2.1小容量注射剂
生产车间、生产线：****车间8线
1.2最终灭菌工艺
1.2.2.1小容量注射剂
生产车间、生产线：****车间1线；2线；3线；4线；5线；6线；7线

⑶神威药业集团有限公司GMP证书
现有格式
证书编号: CN20120147
生产地址：河北省石家庄市栾城县城南口；三河市燕郊高新区迎宾北路682号
认证范围：河北省石家庄市栾城县城南口：小容量注射剂（非最终灭菌）；三河市燕郊高新区迎宾北路682号：小容量注射剂

拟定格式
证书编号: CN20120147
生产地址：河北省石家庄市栾城县城南口
认证范围：
1.1.无菌制备工艺
1.1.2.1小容量注射剂
生产车间、生产线：
生产地址：三河市燕郊高新区迎宾北路682号
认证范围：
1.2最终灭菌工艺
1.2.2.1小容量注射剂
生产车间、生产线：

⑷山东罗欣药业股份有限公司GMP证书
现有格式
证书编号：CN20120139
生产地址：山东省临沂市高新技术产业开发区罗七路
认证范围：粉针剂（1301车间，头孢菌素类）、冻干粉针剂（1501车间，抗肿瘤类）

拟定格式
证书编号: CN20120139
生产地址：山东省临沂市高新技术产业开发区罗七路
认证范围：
1.1.无菌制备工艺
1.1.3冻干制剂
1.1.5.1注射用无菌粉末
生产车间、生产线：1301车间，1501车间
特别要求：头孢菌素类，注射用无菌粉末1301车间；细胞毒性类，冻干制剂1501车间。

⑸齐鲁制药有限公司GMP证书
现有格式
证书编号：CN20120090
生产地址：济南市高新区新泺大街317号、济南市工业北路243号
认证范围：济南市高新区新泺大街317号：小容量注射剂（含抗肿瘤类）济南市工业北路243号：冻干粉针剂、小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、粉针剂（抗肿瘤类）、小容量注射剂（抗肿瘤类）

拟定格式
证书编号:CN20120***
生产地址：济南市高新区新泺大街317号
认证范围：
1.1.无菌制备工艺
                1.1.2.1小容量注射剂
生产车间、生产线：***车间
特别要求：细胞毒性类，小容量注射剂***车间

生产地址：济南市工业北路243号
认证范围：
1.1.无菌制备工艺
                1.1.2.1小容量注射剂
1.1.3冻干制剂
1.1.5.1注射用无菌粉末
生产车间、生产线：***车间、***车间、***车间、***车间
特别要求：细胞毒性类，冻干制剂***车间、注射用无菌粉末***车间、小容量注射剂***车间。

⑹浙江天元生物药业有限公司GMP证书
现有格式
证书编号：CN20120086
生产地址：杭州市余杭经济开发区天荷路56号
认证范围：疫苗[流感病毒裂解疫苗(小容量注射剂：预灌封注射器、管制注射剂瓶）；甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（小容量注射剂：预灌封注射器、管制注射剂瓶）]

拟定格式
证书编号: CN20120086
生产地址：杭州市余杭经济开发区天荷路56号
认证范围：
1.1.无菌制备工艺
1.1.2.1小容量注射剂
3.生物制品
3.1疫苗：流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感
病毒裂解疫苗
生产车间、生产线：
特别要求：预灌封注射器、管制注射剂瓶

岁寒三友

这个要看看

cph2345

剂型太多了。管理起来很混乱。

分辨率

需要认真学习。。。

小左左左

《药品GMP证书认证范围分类及填写规则征求意见稿》这个有正式稿了吗？都这么久了，怎么没找到正式稿的公布呢？