新建厂房新设备设备验证与工艺验证是否可以同时进行

wujianxin173 · 发表于 2013-4-10 11:20:48

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请教新建厂房新设备设备验证与工艺验证是否可以同时进行

cexontiqpl · 发表于 2013-4-10 11:23:31

哪里的厂房啊？

syhorchid · 发表于 2013-4-10 11:25:52

设备验证与工艺验证应该可以同时进行

yuansoul · 发表于 2013-4-10 11:32:34

这个问题太大，需要你明确一些内容。

新建厂房，有生产批准证明性文件？改扩建？许可证分类（提取物？生物制品？疫苗？血液制品？）

岁寒三友 · 发表于 2013-4-10 11:34:41

设备pq验证与工艺验证应该可以同时进行

就是不上线 · 发表于 2013-4-10 11:53:56

这个要看你设备的实际情况吧，一般是性能确认或部分性能确认和工艺验证同时进行的较多~~

地平线 · 发表于 2013-4-10 11:56:32

设备验证中的IQ,OQ应该在工艺之前，性能可以和工艺同行。

冰城小熊 · 发表于 2013-4-10 13:03:50

工艺验证的是公用系统和所有的设备设施都验证合格后，才能做的吧！如果验证失败，是设备问题还是工艺问题就不能说清楚了！我认为要先做！

mamagege521 · 发表于 2013-4-10 14:30:59

公共系统必须先做，公共系统合格后。设备的PQ可以和工艺验证同时做

怀谷 · 发表于 2013-4-10 14:32:28

冰城小熊发表于 2013-4-10 13:03
工艺验证的是公用系统和所有的设备设施都验证合格后，才能做的吧！如果验证失败，是设备问题还是工艺问题就 ...

支持“冰城小熊”意见。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-4-11 10:54:44

设备的PQ中包括了最差条件下设备的性能确认，即是说可能要做一些挑战性的试验。
而工艺验证中基本都是正常工艺参数进行验证，所以我个人认为还是有一定的区别。
如果在时间允许的情况下，先做了性能确认，再进行工艺验证。

wujianxin173 · 发表于 2013-4-22 19:43:38

yuansoul 发表于 2013-4-10 11:32
这个问题太大，需要你明确一些内容。

新建厂房，有生产批准证明性文件？改扩建？许可证分类（提取物？生 ...

新建固体厂房，从法规上可以同时进行？

yuansoul · 发表于 2013-4-23 06:03:40

wujianxin173 发表于 2013-4-22 19:43
新建固体厂房，从法规上可以同时进行？

新建？以前没有人何厂房？

许宁 · 发表于 2013-4-24 06:55:40

冰城小熊发表于 2013-4-10 13:03
工艺验证的是公用系统和所有的设备设施都验证合格后，才能做的吧！如果验证失败，是设备问题还是工艺问题就 ...

我也支持这种看法，应该先做厂房设施和设备的验证等所有硬件确认符合要求后再做工艺验证否则出现问题面太大不好分析

孙艳红 · 发表于 2013-4-24 07:15:45

先做设备确认，至少IQ OQ，符合要求，一般的功能确认没问题才可以进行工艺验证的

jiangboren4758 · 发表于 2013-4-24 07:24:50

路过，学习学习！

xingqr · 发表于 2013-4-24 14:50:28

应先做公用系统验证

a03050183 · 发表于 2013-8-30 10:53:49

冰城小熊发表于 2013-4-10 13:03
工艺验证的是公用系统和所有的设备设施都验证合格后，才能做的吧！如果验证失败，是设备问题还是工艺问题就 ...

支持一下~~

小草 · 发表于 2013-8-30 12:46:20

工艺验证的先决条件是设备完成性能确认等一系列确认,并符合要求.

星云道 · 发表于 2013-8-30 18:55:33

新建厂房如果赶时间的话可以将设备的PQ和工艺验证一起做，但文件必须分开哈，，不能共用同一个文件。

[确认&验证] 新建厂房新设备设备验证与工艺验证是否可以同时进行