MET ONE新版GMP尘埃粒子在线监测系统

szesky · 发表于 2013-4-11 17:25:45

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GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。

▲ 2011年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求；

▲ 新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准；

▲ 为确保A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；

▲ 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定；

CLEAN ROOM 验证

▲ 洁净度等级测试（A级、B级、C级、D级）动态、静态

▲ 高效过滤器完整性测试（99.97%）

▲ 风速检查（0.36～0.54m/s）

▲ 压差（+5Pa、+10Pa）

▲ 环境测试、温度（18～26 ℃）、相对湿度（45～65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux ）

▲ 浮游菌和沉降菌测试

▲ 气流流向测试

▲ 换气次数测试

▲ 微生物测试

▲ 自净时间测试

洁净区动态监测系统——CRMS

▲ 尘埃粒子、风速、差压、温湿度同时监测；

▲ 1套系统可配置128个传感器；

▲ 超长使用寿命的激光技术；

▲ 为多点生产设施监测提供了低成本解决方案；

▲ 传感器采用不锈钢外壳，耐熏蒸、便于清洁；

▲ 体积小、重量轻、便于安装、节省空间；

sunshineqa · 发表于 2013-4-11 17:39:47

met one 太贵了，我们还是买的苏净的{:soso_e120:}

995966201 · 发表于 2013-4-11 20:31:37

呵呵，观望中哦

hengjiang · 发表于 2013-4-11 23:31:34

看起来东西就是好，楼主像这种有没有适合小企业钱少的啊，看到二楼说价格太贵啦。。。

szesky · 发表于 2013-4-12 16:51:00

hengjiang 发表于 2013-4-11 23:31
看起来东西就是好，楼主像这种有没有适合小企业钱少的啊，看到二楼说价格太贵啦。。。

一分钱一分货呢，其实单机小流量的还是便宜的