【清洁验证】残留可接受限度标准（大家怎么理解？）

石头968 · 发表于 2013-4-25 09:04:51

watergate 发表于 2013-4-24 23:54
清洗计划与你车间是多功能车间还是单一产品车间有关系。
对于多功能车间，清洗残留可接受限度标准与下一个 ...

也可能是吧，针对某一条固定线，生产不同的对象，限度不同，只是给出参考限度，不适用于所有品种剂型

zeal602 · 发表于 2013-4-25 09:37:14

一般残留标准有几个方法确定：
1、允许残留浓度限度10ppm
2、采用生物活性限度：最低日治疗剂量的1/1000
3、产品毒性较大时，考虑MACO值
可以用三种方法分别计算选择一个切实可行的数据

lindaqueen · 发表于 2013-4-25 12:04:24

缺少权威性的标准

石头968 · 发表于 2013-4-25 13:44:07

lindaqueen 发表于 2013-4-25 12:04
缺少权威性的标准

我也没有，谁有可以共享一下。

jieudhl · 发表于 2013-4-26 13:34:11

石头968 发表于 2013-4-24 17:04
你是说我的主贴吗？帮忙找找，大家都说相当的低级，我也不知道依据。

不好意思，没有仔细看贴，不知道是不是说的下面内容
1. APIC Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants 第7页顶部
2.PDA tr29 第18页右下角

石头968 · 发表于 2013-4-26 13:49:51

jieudhl 发表于 2013-4-26 13:34
不好意思，没有仔细看贴，不知道是不是说的下面内容
1. APIC Guidance on aspects of cleaning validati ...

非常感谢！

luhaojun · 发表于 2013-4-26 14:01:19

谢谢分享，学习了

manman2209 · 发表于 2020-9-28 15:56:07

[石头968] 【清洁验证】残留可接受限度标准（大家怎么理解？）