求助 灭菌柜的生物指示剂的分布问题

梦碎无痕

在做灭菌柜的验证时，生物指示剂的数量及分布方式是否需要与热穿透的探头数量及分布一致，或者我只需要根据空载和满载的热分布确定的可能的冷点位置来有代表性的放置几个生物指示剂？求各位高人指点。

许宁

病毒性感冒 发表于 2013-4-24 08:48
你所说的正常情况是什么情况？我不知道你们灭菌柜每次灭菌时放置的物品及数量以及放置的是否都是固定的？ ...

我们都是专柜专用，脉动只用来灭洁净服，按照满载装载方式，柜内三层 上中下  满载验证时 三层均放上洁净服  空载确认的冷点是最下层中部的排气孔处  ，柜的两侧加热  理论分析每层靠近两侧的应为最热点，中间为冷点，每层之间 上＞中＞下 这样下层的中部为最冷点  做的三次满载试验也验证了预判 再有你家柜灭菌时是多种不同种类的物品同时灭菌？如果是这样，满载的最冷点和空载的有可能不一致，但三次满载试验确认的最冷点应该是一致的，除非你每做一次满载试验就变化下灭菌物品的位置和数量，那也不符合验证的要求，指示剂放在满载确认的最冷点就可以，如果你三次满载还确认不了冷点，那说明你柜有问题，或者你的物品不适合这种灭菌方式。最后说一句，验证方案里对灭菌物品是要明确出来的，方案里你写的是什么  满载就得放什么   不能多不能少。

岁寒三友

应该保持一致

shabb007

我们做验证是保持一致的，但是我们这药监部门的领导来驻厂检查时说过一段话，她问我满载的意义是什么，我说寻找潜在冷点，她说既然满载可以找到潜在冷点，那么热穿透在潜在冷点处设置生物指示剂即可，不必要每个探头处均放置一个生物指示剂：）

江寒315

f0值大于12属于过度杀灭，可以不做挑战性试验，
指示剂放的话当然是放置冷点的位置即可，如果是和热穿透一起做，每个探头附近放两只即可。

sunwng

不用都放，冷点位置放即可

病毒性感冒

空载时冷点一般在排水口附件，负载时根据装载方式不一样，冷点位置是不固定的吧。因此建议都放。

河西智叟

试剂和探头在同一个位置，多花100多块钱，可以避免很多麻烦，而且说实话，我没抓住过不变的冷点，虽然都说就是排水口。。。

梦碎无痕

岁寒三友 发表于 2013-4-23 10:33
应该保持一致

谢谢~                                    

梦碎无痕

shabb007 发表于 2013-4-23 10:35
我们做验证是保持一致的，但是我们这药监部门的领导来驻厂检查时说过一段话，她问我满载的意义是什么，我说 ...

因为我们是新建厂房，买了蛮多新设备，如果在每一个探头附近都放的话成本太高。谢谢解答哦

梦碎无痕

江寒315 发表于 2013-4-23 10:38
f0值大于12属于过度杀灭，可以不做挑战性试验，
指示剂放的话当然是放置冷点的位置即可，如果是和热穿透一 ...

谢谢哦                           

bigdogpolice

在验证的时候建议探头和生物指示剂一一对应，冷点可以额外多放几个探头和生物指示剂
这样在出现问题的时候便于查找原因以及采取合适的处理措施
在日常监测时，可以只在冷点放生物指示剂

梦碎无痕

河西智叟 发表于 2013-4-23 10:56
试剂和探头在同一个位置，多花100多块钱，可以避免很多麻烦，而且说实话，我没抓住过不变的冷点，虽然都说就 ...

冷点只是一个范围而已，在那一个范围就行了。。我想如果在可能的冷点位置多放几个试剂就行了吧，毕竟那么多灭菌柜，一个几百块。。加起来就不便宜了。。

456公里

都放  寻找冷点是个力气活

玻璃杯

满载时，冷点很不确定。
还是一对一的好，现在花点小钱，将来没有大麻烦。

DHW0099

装载方式验证后是不能随便改变的，所有只在冷点放即可。

shifeng2012

只在冷点放即可，但要保证是满载的。

许宁

不用每个探头处都放置一个指示剂，前边空载和满载试验目的就是为了确认灭菌柜时间和空间上温度分布是否均一，是否在预定范围内，通过分析数据找到最冷点，查看f0值能否达到要求，指示剂一般只需验证最冷点就可以了，除热源的就找最低的FH值，指示剂放在该处去验证

许宁

病毒性感冒 发表于 2013-4-23 10:47
空载时冷点一般在排水口附件，负载时根据装载方式不一样，冷点位置是不固定的吧。因此建议都放。

正常情况下，空载的冷点跟满载的是一致的，不明白你说的装载方式不一样是什么意思，放在同一灭菌柜同时进行灭菌的肯定是灭菌温度和灭菌时间是一样的，我们只需验证温度的分布情况。你说的是热穿透试验吧 ，如果需要穿透的介质不一样，那就没什么所谓的冷点了，而且你也无法准确的判断同一灭菌柜不同介质内物品的灭菌效果。热穿透应该不会采用多种介质做试验吧，感觉没意义啊。

病毒性感冒

许宁 发表于 2013-4-23 19:21
正常情况下，空载的冷点跟满载的是一致的，不明白你说的装载方式不一样是什么意思，放在同一灭菌柜同时进 ...

你所说的正常情况是什么情况？我不知道你们灭菌柜每次灭菌时放置的物品及数量以及放置的是否都是固定的？
脉动真空灭菌柜进行灭菌时，由于放置的灭菌物品、数量、位置的变换，设备内的冷点并不是固定的。因此在进行设备验证时应对每种装载方式进行验证，所以每个点都因放置。