求助 灭菌柜的生物指示剂的分布问题

病毒性感冒

许宁 发表于 2013-4-24 20:12
我们都是专柜专用，脉动只用来灭洁净服，按照满载装载方式，柜内三层 上中下  满载验证时 三层均放上洁净 ...

你们家的灭菌柜是哪里生产的？灭菌负载每次都能找到冷点位置。而且冷点位置都是固定的，只能说明你们的柜好，或者有其它问题。

开羽

冷点位置确实不好找，我做的时候后来没办法就只好定3个冷点，每次冷点都是这3个，指示剂实验不一定要求与探头布点一致，检查员说过指示剂5个点足够。不过不知道是不是其他地区的检查员想法不一样。

许宁

病毒性感冒 发表于 2013-4-25 08:24
你们家的灭菌柜是哪里生产的？灭菌负载每次都能找到冷点位置。而且冷点位置都是固定的，只能说明你们的柜 ...

我觉的说的已经够详细了，不解释了，你愿意用几个指示剂是你家的事，我只是针对楼主的问题提自己的看法，对你给楼主的建议不太认同而已。

yuansoul

shabb007 发表于 2013-4-23 10:35
我们做验证是保持一致的，但是我们这药监部门的领导来驻厂检查时说过一段话，她问我满载的意义是什么，我说 ...

你做得对，不和检查员争论，不然你死刑立即执行。

探头，本身热比容与你实际使用的物品差异很大。所以，探头测定的温度符合要求，但实际对生物的杀灭作用还是需要由指示剂来提供。并且，很多经过国外（我估计国外都不是，应该是银河系外）培训的检查员认为：生物指示剂都不行，应该涂布在被灭物品内部（或内表面）。惊天一声雷。。。。

yuansoul

江寒315 发表于 2013-4-23 10:38
f0值大于12属于过度杀灭，可以不做挑战性试验，
指示剂放的话当然是放置冷点的位置即可，如果是和热穿透一 ...

有关F0的问题，。。。。。。啊

yuansoul

河西智叟 发表于 2013-4-23 10:56
试剂和探头在同一个位置，多花100多块钱，可以避免很多麻烦，而且说实话，我没抓住过不变的冷点，虽然都说就 ...

说实话的人很少，能真真阵做过的人更少，做过并且敢于站出来大声戳出来的的很少，又说实话又做过的又敢说目前只有你。。。。。。。only  you， can take me 去西经。。。。。。。。。。。

yuansoul

bigdogpolice 发表于 2013-4-23 11:26
在验证的时候建议探头和生物指示剂一一对应，冷点可以额外多放几个探头和生物指示剂
这样在出现问题的时候 ...

                             同意

yuansoul

病毒性感冒 发表于 2013-4-24 08:48
你所说的正常情况是什么情况？我不知道你们灭菌柜每次灭菌时放置的物品及数量以及放置的是否都是固定的？ ...

西药？   国内只接受中药

张必府

yuansoul 发表于 2013-4-25 12:30
你做得对，不和检查员争论，不然你死刑立即执行。

探头，本身热比容与你实际使用的物品差异很大。所以 ...

不去找，怎么知道哪个是潜在冷点，说真的，灭菌这一块在论坛里是讨论的也是比较多的，讨论到最后都似乎没有一个很权威的结论或总结，各类法规也是，你说这样，它又那样，很是纠结！

开头是这样的

验证的概念，证明在确定的工艺条件下能够持续稳定的符合需要。验证不同于研究，除了要证明最差的情况下是好的，还要告诉别人，好的情况下永远都是好的。所以，建议你根据实际的潜在风险位置分析，合理分布BI，同时兼顾其他位置，支持与温度探头保持一致。