在线监测浮游菌，放置培养基时间点问题？

zgk840424 · 发表于 2013-4-24 15:53:21

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B+A，无菌灌装区，在线监测浮游菌，放置培养基时间应该在无菌装配之前还是无菌装配之后？求理由！~

左右为男 · 发表于 2013-4-24 15:56:42

在无菌装备前比较合理，监测的更为全面。时间国内的GMP一般为30min

郦无悔 · 发表于 2013-4-24 16:08:57

找了一找条款：附录1第11条应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。……

应当避免对洁净区造成不良影响，是一定要考虑的。

又看了一下《2010年版GMP疑难问题解答》
P235，问题453：B级和B级背景下的A级浮游菌动态监测可以采用移动设备吗？
答：均应根据产品暴露风险等具体情况制定监测计划，监测项目和监测点。——这个说了跟没说一样~~~
点评：B级背景下的A级区，浮游菌动态监测通常在无菌操作开始前期及结束后段进行。并不建议采用移动设备。对于B级区自身，按一定频次实施动态监测是常规做法。例如：将可移动监测设备放置在监测点并开启设备，结束后稳定到其他监测点继续监测。
这个看看是不是能有些用吧~~

LZ说的无菌装配前和无菌装配后，都算是无菌操作开始之前吧？

心静如水 · 发表于 2013-4-24 16:32:16

在之前放好了，半小时你也可以检测到生产中的情况。

baoying1225 · 发表于 2013-4-24 16:46:39

浮游菌在A级一定是必须的么。微生物监测有沉降菌、浮游菌、表面取样。可以灌装前摆沉降菌3

[生产制造] 在线监测浮游菌，放置培养基时间点问题？

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