95%药用乙醇需要做微生物检验吗？

kkweikk

学习了，、

molo

sakura416 发表于 2013-4-26 21:53
看你的用途
用于一般洁净区的话需要检测微生物限度
用于B,.A级区域的话需要除菌过滤并做无菌检查

严重同意，正解，依据用途进行相应生物负荷检查

yijinjun123

乙醇我们确实做过微生物限度，确实有微生物，能检测出微生物

慌张20099

sakura416 发表于 2013-4-26 21:53
看你的用途
用于一般洁净区的话需要检测微生物限度
用于B,.A级区域的话需要除菌过滤并做无菌检查

在理!谢谢！！！

皇后

这个问题本身就是 伪命题。我们做一切检验的标准是药典，乙醇药典里面根本没有微生物项。

乙  醇

鉴别 (1)取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。

【检查】  酸碱度  取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色（0.003%，以醋酸计）。

溶液的澄清度与颜色  本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。      

吸光度  取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ  A）测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250∽260nm的波长范围内不得过0.06；270∽340nm的波长范围内不得过0.02。

挥发性杂质  照气相色谱法测定(附录Ⅴ E)。

色谱条件与系统适用性试验  采用6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速度升温至240℃，维持10分钟；进样口温度200℃；检测器温度280℃。对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。

测定法  分别取对照溶液精密量取无水甲醇100μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取5.0ml，用供试品稀释至50ml，摇匀，作为对照溶液（a）；精密量取无水甲醇50μl，乙醛50μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取100μl，用供试品稀释至10ml，摇匀，作为对照溶液（b）；精密量取乙缩醛150μl,用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取100μl，用供试品稀释至10ml，摇匀，作为对照溶液（c）；精密量取苯100μl,用供试品稀释至100ml，摇匀，精密量取100μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，作为对照溶液（d）；取供试品作为供试品溶液（a）；精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,加供试品稀释至500ml，摇匀，作为供试品溶液（b）。精密量取对照溶液(a)(b)（c）（d）和供试品溶液（a）、（b）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液（a）如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液(a)主峰面积的0.5倍（0.02%）；乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%；供试品溶液（b）中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2-戊醇计）。

乙醛和乙缩醛的总含量%=

[(10 AE)/(AT-AE)]+[(30 CE)/(CT-CE)]×100%            公式（1）

式中    AE=供试品溶液（a）中乙醛的峰面积

AT=对照溶液（b）中乙醛的峰面积

CE=供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积

CT=对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积

苯含量%=（2BE）/(BT-BE)×100%                公式（2）

式中       BE=供试品溶液中苯的峰面积

BT=对照溶液中苯的峰面积

不挥发物   取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。

慌张20099

t9t1 发表于 2013-5-2 13:55
这个问题本身就是 伪命题。我们做一切检验的标准是药典，乙醇药典里面根本没有微生物项。
乙  醇鉴别 (1)取 ...

谢谢！！！

皇后

慌张20099 发表于 2013-5-2 16:09
谢谢！！！

我们都一直在讨论乙醇是否杀菌或者抑菌，可是就没想想药典。

lxiaof

95%乙醇还是要检微生物的，至少要做风险评估时要检。
为了配75%的乙醇无菌，最后配置后过滤。
配制消毒剂的过程也需经过验证，证明能保证消毒剂是无菌的。

五月花号

看你的用途
用于一般洁净区的话需要检测微生物限度
用于B,.A级区域的话需要除菌过滤并做无菌检查
不要以为是消毒剂就不会有菌
注意检测时，使用中和剂以去除消毒剂对菌的抑制作用

rackinggirl

谁做过啊，怎么做的能详细描述一下吗？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-4-26 09:42
个人认为没有必要，看看大家怎么说？

乙醇貌似微生物的代谢产物

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-5-24 09:28
乙醇貌似微生物的代谢产物

不光是乙醇吧。

yuansoul

白纸 发表于 2013-4-26 10:22
没有必要，行业标准里面没有这一项

科技在发展，认识在深入，胡克看不上牛顿，爱因斯坦很讨要费米，伽利略更是被弄死了。。。。。。。。。。

747481886

sakura416 发表于 2013-4-26 21:53
看你的用途
用于一般洁净区的话需要检测微生物限度
用于B,.A级区域的话需要除菌过滤并做无菌检查

说得好

AUV99

sakura416 发表于 2013-4-26 21:53
看你的用途
用于一般洁净区的话需要检测微生物限度
用于B,.A级区域的话需要除菌过滤并做无菌检查

那怎么看药典无微生物检验的项目？？？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-5-24 09:31
不光是乙醇吧。

氯气就不是

阿容

75%左右的乙醇才有杀菌作用，95%及以上浓度的都没有杀菌作用。95%及以上浓度的乙醇会在微生物表面形成一层保护膜所以杀菌效果不好，而75%左右浓度的才能有较好的杀菌效果。本人觉得，鉴于谁都不能做100%的杀菌保证，最好是在配成75%的浓度时，进行一个过滤。

普子

需要做的  没过滤的75%乙醇很多微生物的

山高人为峰

没有必要                 

圆and缘

看乙醇用在哪里，如果是无菌制剂的原辅物料那就要自己做方法学研究看需要多少的冲洗量才会没有抑菌性，如果是一般区消毒用就无需检查。如果是C.D级用就需要做微生物限度，如果是A.B级用就需要做无菌，前提需要除菌过滤。话说酒精里面的菌大多是孢子类的。药典里面没有是因为药典只是基本的标准啊，你的物料用在哪里需要自己风险评估自己定内控标准。新版GMP好好学习下。