药包材注册、药品补充申请材料准备

nierong · 发表于 2013-4-29 11:14:05

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本帖最后由四叶花于 2015-3-5 16:30 编辑

论坛缺少这个系统性的资料，应该算不错的资料，用得着的蒲友有福了，同时请专业人士指正、赐教，共同学习。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-29 11:21:29

挺好的资料

gdlk · 发表于 2013-4-29 11:21:48

谢谢分享！

xxjiangxi · 发表于 2013-4-29 11:26:51

谢谢分享！！！

lchenglin · 发表于 2013-5-21 08:39:27

多谢分享。

jslygcyl · 发表于 2013-5-22 11:36:51

谢谢分享。。。。

匿名 *发表于 2013-5-25 15:10:51* · 发表于 2013-5-25 15:10:51

不错，好资料学习学习

aiwei200583 · 发表于 2013-7-5 17:43:43

文中好像没提到生产许可证的变更，这个证应该在什么时候拿呢？是在获得包材注册证前？我们公司现在也在进行这项工作呢，有很多需要学习的

nierong · 发表于 2013-7-6 11:04:59

aiwei200583 发表于 2013-7-5 17:43
文中好像没提到生产许可证的变更，这个证应该在什么时候拿呢？是在获得包材注册证前？我们公司现在也在进行 ...

这个在药包材注册证、药品补充申请批件之后，在GMP认证之前，在省局做变更就可以了。只是在新建项目之前要去省局备案，到时候做生产许可证变更可能要做一些现场核查。仅供你参考，具体的你咨询你们省局。

风铃影舞 · 发表于 2013-7-20 16:25:04

现在我们没取得药包材注册证，还在准备申报药包材，那药品补充申请做稳定性考察所用的品种现在可不可以生产？这两项工作可不可同时进行？

nierong · 发表于 2013-7-21 09:06:56

风铃影舞发表于 2013-7-20 16:25
现在我们没取得药包材注册证，还在准备申报药包材，那药品补充申请做稳定性考察所用的品种现在可不可以生产 ...

从逻辑上是不可以的，你的包材都没有取得认可（注册），就做后续的工作是不合法的。但是有的地方，你可以同步做，上交资料时可以基本同时进行。这个得看你们省局同意不，具体你还是咨询下省局。

alexluyi · 发表于 2013-7-23 10:00:41

谢谢分享！

aiwei200583 · 发表于 2013-8-5 16:17:09

请教个问题，我们包药包材注册时，相容性试验只做了一个品种，安全性评价也只做了一个品种，那报补充申请时，是不是所有品种都要做安全性评价呢？还是选择代表性的品种？请赐教!!!!!!!!!!!!

lihong9914 · 发表于 2013-8-17 21:00:13

谢谢分享，最近我们也在注册包材。

alla110616 · 发表于 2013-9-21 16:41:50

谢谢楼主的分享,楼主辛苦了

巴西木 · 发表于 2014-11-23 18:25:51

谢谢楼主的分享,楼主辛苦了

zgy7209 · 发表于 2014-12-25 20:50:48

不错的资料，谢谢。

qiuzhenzhe · 发表于 2017-3-26 13:54:10

谢谢分享，感觉很详细

she_0201 · 发表于 2017-7-3 11:54:33

还不错，学习了。

xidio114 · 发表于 2019-8-2 22:19:57

谢谢分享

[申报注册] 药包材注册、药品补充申请材料准备