说明书的核准日期和修改日期怎么定的？

情非得已

RT,我们有注册申请批件，再注册申请批件和针对24号令的补充申请批件，请问
1.说明书的核准日期和修改日期哪里来的？
2.有的说明书上的核准日期与24号令的补充批件日期一致，核准日期是那个24号令的补充批件的日期么？
3.暂没发现有修改日期的，24号令之后，修改说明书需要补充申请，其批件的日期为说明书修改日期么？
4.未针对24号令提出补充申请的品种，其说明书不存在核准日期和修改日期的说法么？

樟子松

核准日期：药监部门核准的日期。

杨曙光

核准日期和修改日期是关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知国食药监注【2006】283号文件规定的““核准日期和修改日期”
　　核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。
　　核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。
　　对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。
　　修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。
”

情非得已

曙光在前头 发表于 2013-6-4 14:44
核准日期和修改日期是关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知国食药监注 ...

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10573.html附一下链接，供有同问的同仁参考，化学药的这个问题，哪个文件说的啊

jrhuang

化药也有核准日期和修改日期的。
要求应该一样吧

情非得已

jrhuang 发表于 2013-6-4 15:51
化药也有核准日期和修改日期的。
要求应该一样吧

没找到类似中药那个的指导原则，cde的指导原则中药还是2005年的，化药是2004年的，只能参照执行中药2006年起草的那个指导原则了

杨曙光

jrhuang 发表于 2013-6-4 15:51
化药也有核准日期和修改日期的。
要求应该一样吧

化学药应执行
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知  
国食药监注[2006]202号  
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10528_1.html