求助关于冻干粉针剂所用原辅料微生物限度问题

gao819 · 发表于 2013-5-4 15:03:52

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请教大家，生产非最终灭菌的冻干粉针剂，所用的原辅料是否要检测微生物限度，若需要的话，标准该怎么定？

lttz · 发表于 2013-5-4 15:07:04

根据药典规定吧，要不就10cfu

gao819 · 发表于 2013-5-4 15:14:40

lttz 发表于 2013-5-4 15:07
根据药典规定吧，要不就10cfu

药典上没有啊，10CFU的标准依据是什么？

godme · 发表于 2013-5-4 15:17:40

大部分原辅材料法定标准或行业标准上都有，如果你的原辅材料没有被收载，参照制定标准吧

lttz · 发表于 2013-5-4 15:19:21

gao819 发表于 2013-5-4 15:14
药典上没有啊，10CFU的标准依据是什么？

没有依据，我们厂里就是这样的。

cgycxd · 发表于 2013-5-4 15:22:12

细菌总数：不大于100cfu/g；
霉菌和酵母：不大于10cfu/g。
致病菌不得检出

gao819 · 发表于 2013-5-4 15:28:08

cgycxd 发表于 2013-5-4 15:22
细菌总数：不大于100cfu/g；
霉菌和酵母：不大于10cfu/g。
致病菌不得检出

标准依据是什么？谢谢啦

cgycxd · 发表于 2013-5-4 15:45:13

好像在附录里，根据不同用用途制剂其微生物限度。

[现场管理] 求助关于冻干粉针剂所用原辅料微生物限度问题