国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本的通知

杨曙光

[size=+0]国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本的通知

食药监办〔2013〕12号

2013年04月26日 发布

北京市药品监督管理局： 　　根据国家食品药品监督管理局药品评价中心论证结果，为保证公众用药安全，决定对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项通知如下： 　　一、修订要求为：［注意事项］第3项由“使用本品时，必须同时避免有害物质（如酒精等）的摄入，以预防出现更严重的损害”修订为“使用本品时，应避免对肝脏有害物质（如酒精等）的摄入，以防止有害物质对肝脏的损害”。说明书范本的其他内容不变。 　　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作： 　　（一）药品生产企业应在通知发布后30日内修订说明书，并按照有关规定提出补充申请报备案。自补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。 　　（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年4月26日

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