质量风险评估报告

情非得已 · 发表于 2013-5-10 21:46:35

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风险评估

编号#

步骤/操作单元

可能的不良事件

S严重程度

原因/程序失败

P可能性

现行的控制措施

D可检测性

起始

RPN

建议采取的措施

采取措施后的等级

S严重程度

P可能性

D可检测性

最终RPN

01

厂房从设计上是否易于维护保养

厂房墙壁有裂缝，屋顶、楼面漏水等；灯具、管道口、风口出现密封性不好

2

设计本身存在缺陷

2

工程部不定期对公司厂房构建物进行检查

3

12中

按厂房管理、维护保养程序进行巡查

2

8中

自然灾害

1

——

—

——

02

设备辅助设施等从设计上是否易于清洁

洁净区

有不易清洁的卫生死角、难清洁位置，或清洁不彻底。

2

设计本身存在缺陷

2

清洁验证时重点关注卫生死角、难清洁位置的清洁效果评价；

3

12中

按现有文件规定进行清洁验证，清场时重点关注卫生死角的清洁效果，对清场效果进行评价

2

8中

未严格执行清洁程序

1

QA检查，检查确认合格。

2

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

_

03

设施设备清洁方法的有效性和可重现性

人员操作的多变性、规范性。

2

人员变更、人员培训不到位或未严格执行清洁程序。

2

人员必须经培训合格后方能上岗操作

1

4低

按现有文件执行，不需采取额外措施。

2

1

4低

设定参数的可控性、易操作性。

2

参数的设置不利于操作。

2

1、详细的厂房清洁程序

2、生产设备规定了具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法

2

8中

按现有文件执行，加强人员操作培训及培训效果的考核

2

8中

每次执行清洁的等效性

4

每次执行清洁的效果不一致

3

1、按照厂房、设备等清洁规程进行日常清洁维护

2、QA检查，检查确认合格

2

24高

按现有文件规定进行清洁验证，清场时重点关注卫生死角的清洁效果，对清场效果进行评价，同时加强人员清场培训及培训效果的考核

4

2

1

8中

godme · 发表于 2013-5-10 21:51:44

好多，学习了，想你辛苦了

sh12yy · 发表于 2013-5-10 22:08:05

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

jiangboren4758 · 发表于 2013-5-10 22:11:01

学习了，想你辛苦了

jxfan · 发表于 2013-5-10 23:02:05

谢谢分享！

jxfan · 发表于 2013-5-10 23:08:20

今天大出血啊

vcjw · 发表于 2013-5-10 23:09:58

真是参考的好资料
感谢分享

cch986 · 发表于 2013-5-10 23:22:36

学习就要付出代价

syhorchid · 发表于 2013-5-10 23:22:56

谢谢分享

coriolan · 发表于 2013-5-11 07:18:56

我也来学习

gzl1955 · 发表于 2013-5-11 07:55:05

谢谢分享啊

747481886 · 发表于 2013-5-11 08:05:23

下载学习学习，谢谢

747481886 · 发表于 2013-5-11 08:10:54

全部下载了

守望之云 · 发表于 2013-5-11 08:12:42

下载学习学习，谢谢

lyk · 发表于 2013-5-11 08:30:08

全部下载了，大出血。

分辨率 · 发表于 2013-5-11 08:48:12

太好了，谢谢分享，全部下载学习。。。

youngzhou · 发表于 2013-5-11 09:02:22

谢谢分享

龙之塬 · 发表于 2013-5-11 09:22:01

谢谢楼主分享！下载学习了。

liuyang791021 · 发表于 2013-5-11 09:36:06

出了好多血

tavk · 发表于 2013-5-11 15:13:37

{:soso_e128:}

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