成品库、原辅料库、包材库等，算是一般区吗？

月华翔天

成品库、原辅料库、包材库等，算是一般区吗？

群里有人说  一般区应该是相对生产区而言的
生产区包含 洁净区和一般区，所以仓库不算生产区，所以不是一般区。


化验室的微生物检验区（A/C级）算是洁净区？就是说化验室也分一般区和洁净区，所以化验室也算生产区。

回顾一下  到底仓库算不算一般区？  QC实验室 算不算生产区？  仓库算不算一般区？  一般区、洁净区一定是对生产区而言的吗？

康裕冻客

不知道你的分发是哪里来的，但是按照法规来说分：生产区、仓储区、质量控制区、辅助区。

blue8eyes

1.到底仓库算不算一般区？
2.QC实验室算不算生产区？
3.一般区、洁净区一定是对生产区而言的吗？
回答以上问题其实存在两个关键需要加以定义的名词——“生产区”和“一般区”。但是GMP中没有相关的定义，我想很多公司对于这两个区域的命名方式可能也存在差异，就我们而言就是。
那在回答问题之前我首先对这两个名字进行简单的定义以方便之后的问题回答，各位如有异议，欢迎讨论。
“生产区”——用于药品生产（成型及包装）的区域，需要符合一定的洁净度要求。
“一般区”——用于辅助药品生产的区域，需要保证不会对药品质量产生影响。
定义完成，现在开始回答相关问题。
1.到底仓库算不算一般区？
算一般区，所以说仓库的控制除了需要满足GMP中对于仓储区的要求之外，就只需要保证不会对所保存的成品、原辅料、包装材料产生影响即可。
2.QC实验室算不算生产区？
不算，个人认为QC实验室不算做生产区。因其不会直接对产品质量造成影响，但是为什么要控制相应的洁净度，是完成为了保证所产生的检测结果不会被环境这个因素影响。
3.一般区、洁净区一定是对生产区而言的吗？
我觉得不一定，具体这个啥啥区的分类还是建议按照GMP中第四章厂房与设施的分类方式分成生产区、仓储区、质量控制区、辅助区较为合适。

以上是个人拙见，欢迎各位指正及讨论，谢谢。

hongwei2000

同一名词放在不同场合也会有所不同，就拿生产区面积来说，如果放在申报资料中就是指除了行政人员办公以外的面积，包括了生产、QC、库房、维护等，所以没有必要纠结于此。

hongwei2000

最好叫仓储区，可以叫一般区，不能叫一般生产区。