专家答疑32、（答案16楼）无菌制剂非最终灭菌产品与最终灭菌产品共用一条生产线，...

岁寒三友 · 发表于 2013-5-20 05:51:10

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-21 05:19 编辑

如题

岁寒三友 · 发表于 2013-5-21 05:18:41

答：正常情况不建议共用生产线。共用是否合理，要进行风险分析，看产品方案，如产量确实太小，有可能可使用同一条生产线，应有适当的规程及验证数据。有一种说法，说是“生产条件就高不就低”，这种提法将一个本来是科学的问题过于简单化了。如一个季度生产可最终灭菌的产品，另一个季度生产非最终灭菌产品，按各自的工艺条件处理应是可接受的。但这二种方式切换过程中，要采取的措施应有十分详细的规定，并有验证及监测的数据支持。这类特例情况不在此过多讨论了。

yuansoul · 发表于 2013-5-20 06:04:23

假设条件有问题，你也没说有毒没毒，是不是大还内置

lunmulunmu · 发表于 2013-5-20 06:23:15

太笼统了，不好回答，稍微具体一些

大海 · 发表于 2013-5-20 07:26:44

不可以的，严格意义上也是不行的

godme · 发表于 2013-5-20 07:54:47

可以，你把最终灭菌的上升到过程无菌控制。产品紧俏，订单应急时考虑吧。

+++AQAQ · 发表于 2013-5-20 08:18:00

不好说，还是随大流吧

哈森药业 · 发表于 2013-5-20 08:19:39

应该不可以，车间在设计时也不会这样做的。

野性之吻 · 发表于 2013-5-20 08:29:08

应该可以吧

枫叶飘 · 发表于 2013-5-20 08:37:54

按要求严的控制，主要没有交叉污染，个人认为可以

lnbxhx · 发表于 2013-5-20 08:40:36

不可以，如果都按照无菌产品设计就可以

半个晴天 · 发表于 2013-5-20 08:46:08

最终灭菌的产品也按照非最终灭菌的产品无菌生产过程控制的话应该是可以的

guangjun1977 · 发表于 2013-5-20 08:53:20

可以的，按照非最终灭菌的产品无菌生产过程控制进行

793295036 · 发表于 2013-5-20 08:53:33

怎么，未见专家答疑？

，看来专家都忙于讲课挣钱去了！

mamagege521 · 发表于 2013-5-20 09:51:51

你设计的时候就应该考虑的问题啊！如果公用一天线，那就是你设计有问题

追风者 · 发表于 2013-5-21 14:34:22

岁寒三友发表于 2013-5-21 05:18
答：正常情况不建议共用生产线。共用是否合理，要进行风险分析，看产品方案，如产量确实太小，有可能可使用 ...

同意观点！

youngzhou · 发表于 2013-5-26 12:28:32

先抄答案再思考，谢谢分享

yuansoul · 发表于 2013-5-26 12:33:02

793295036 发表于 2013-5-20 08:53
怎么，未见专家答疑？，看来专家都忙于讲课挣钱去了！

最近水大，专家不敢来了

[专家答疑] 专家答疑32、（答案16楼）无菌制剂非最终灭菌产品与最终灭菌产品共用一条生产线，...

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