关于灭菌柜首次确认的问题

梦碎无痕 · 发表于 2013-5-21 13:53:26

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脉动真空灭菌器第一次做确认的时候，如果我有3种灭菌程序，脉动模式121℃×30min；脉动模式121℃×15min；置换模式121℃×30min这3种。我需不需要这3种灭菌程序空载分别做3次测试，热穿透和生物指示剂灭菌效果按最大和最小装载分别做6次测试呢？

陈三虎 · 发表于 2013-5-21 13:57:31

确定一种灭菌方式，只做一种类型的

xhefforts · 发表于 2013-5-21 14:03:06

我觉得不需要，只需要选择一种就可以了，看下满载验证的目的。

梦碎无痕 · 发表于 2013-5-21 14:03:06

陈三虎发表于 2013-5-21 13:57
确定一种灭菌方式，只做一种类型的

关键是我这3种灭菌方式都需要用到，是用在QC实验室的，比如灭培养液的时候需要用15min的程序，培养皿用30min的置换，无菌服用30min的脉动程序。

xhefforts · 发表于 2013-5-21 14:05:29

yuansoul · 发表于 2013-5-21 14:07:14

建议，工艺你考虑：

风险评估一下，然后，空载。。各做一次，这个热穿透和生物指示剂灭菌效果，每个程序均三次。

红茶. · 发表于 2013-5-21 14:08:04

都要用到，当然都要确认。

xhefforts · 发表于 2013-5-21 14:09:05

热穿透还是需要进行的，感觉热分布就没必要了。

pharm180 · 发表于 2013-5-21 14:25:40

好东东，谢谢!

大上海 · 发表于 2013-5-21 14:28:38

dou都做

梦碎无痕 · 发表于 2013-5-21 14:30:16

yuansoul 发表于 2013-5-21 14:07
建议，工艺你考虑：

风险评估一下，然后，空载。。各做一次，这个热穿透和生物指示剂灭菌效果，每个程序 ...

谢谢哦

梦碎无痕 · 发表于 2013-5-21 14:31:33

xhefforts 发表于 2013-5-21 14:05
具体的你可以看下这个，http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=313046

看了下，这个是关于产品申报的。和正式生产的辅助灭菌设备的确认还是有点区别吧。

中国风 · 发表于 2013-5-21 14:38:33

空载各只做一次其它分别做3次

残伤 · 发表于 2013-5-21 14:46:18

首次确认空载可以各做一次其它做好都做

yyylggglll · 发表于 2014-5-4 14:52:05

我们只做了一种。

张正言 · 发表于 2014-5-4 15:06:08

空载各做一次，热穿透和生物指示剂灭菌效果，每个程序均三次。

[确认&验证] 关于灭菌柜首次确认的问题