谈谈药企质量风险管理

陶洋

药企从10版GMP开始的时候,把风险管理提到了一个很高的高度,但是真正做的时候就不一样了,很多的企业只是把风险形成了文件,但是其文件的实质内容是什么?能否真的像风险评估报告中的那样控制风险提高产品质量?

举一些实际的例子吧:
1.某生产企业由于一些原因,接到了紧急的停电通知,这个通知中说明转天上午就要开始停电,范围包括了动力,环境,生产三个部门的电国供应!首先说明这样的停电就只是把内险做到了一个表面,因为停电不仅仅就是这些东西,比如洁净区由于风系统停电了以后无法送风,那洁净区就不如自然环境了,那还处于生产未完成状态的物料应该如何去做?你的产品在这种非可控的状态下如何可以保证产品质量?还有就是大家可能都会注意到风系统,但是同样的,在停止了水的循环以后,你的水系统也是一个不受控的状态,那么如何应对你的水系统呢?这些东西应该全方面的考虑!
2.某水针企业进行清洁验证的方案设计,在进行设计时,考虑到其成份均是水溶性质的,所以就不考虑到清洁剂的使用以及残留的问题,只是考虑了机器设备的最低可检测限度, 没有考虑到每日的最低注射剂量,这可是注射剂啊,如果你只是满足了机器最低检测,但是远远超过了每日的最小注射剂量那对于你的清洁肯定也是不合格的!
3.由于多个公司进行合并,造成了部分物料在进行合并转移的过程中出现数量无法核对上的情况,好多物流管理部门缺少对风险的认识,只把其当做了一个物料核对问题,而且QA也只是认为是一起普通的账物不付的情况进行了处理,但是都忽略了一个重要的风险问题,你少了的物料去了哪?是否和其它的外观性状相似的物料混到了一起?如果真的是混到了一起那么会造成的问题将是很可怕的!
以上只是3个小例子,但是其中确实让我们可以发现风险不是只在纸面上,风险是一个群有着丰富经验的管理人员才能讨论出来的,而且需要不断的去完善,而不能仅仅的停留在表面,弄一个评估报告就完了!
对于风险管理,我也仅仅是在学习领悟中,希望大家可以交流!

葫芦娃

解构派

胡光磊

广告帖，到现在还想通过吹风险管理来博取眼球你比谢永迟了一个世纪，老土了

syhorchid

希望风险管理不是纸上谈兵

小洁

顶一下！{:soso_e181:}

yuansoul

syhorchid 发表于 2013-5-22 23:47
希望风险管理不是纸上谈兵

纸上谈兵很重要，米国电脑并棋推演进攻伊拉克，随后的战争就是根据兵棋推演进行的，相似度超过了70%

沙漠绿洲

这个帖子比较现实也是实际生产活动中不可避免的，停电、停水的问题已经考虑了我们是增加了300kw发电机自动转换保证生产及办公使用并且自有地下水井。尾料问题落到字面上涉及到风险但是哪个企业也没有浪费掉。“风险”是个新课题，风险无处不在。现在真的只是应对检查。

陶洋

胡光磊 发表于 2013-5-22 22:53
广告帖，到现在还想通过吹风险管理来博取眼球你比谢永迟了一个世纪，老土了

希望你发帖子之前注意一下自己的话，什么叫广告贴？你很进步么？

老猫王磊

要是能开发个工具把风险源如何确定的问题解决掉就会更好一些。

747481886

风险管理需要有丰富质量管理经验的人，因为规模和待遇的原因，很多企业缺少这样的人。

陶洋

南山月照人 发表于 2013-5-25 14:33
要是能开发个工具把风险源如何确定的问题解决掉就会更好一些。

这个有点难度，代码方面不是最重要的，关键是里面的条款以及相关的评分算法比较难，因为这个东西我个人觉得标准化不太容易。

红茶.

风险管理，现在8成的公司：1，应付检查。2，时髦，大家都这么搞，自己不搞，出去开会都不好意思吹牛皮了。