FDA发布新的SUPAC指南草案

寒刀

   FDA公布新的SUPAC指南草案附录——生产设备。现征求意见，征求意见截止日期为该指南发布后的90天。该指南草案包括下列二个SUPAC指南文件。即：

• SUPAC-IR/MR：快速与控释释放的固体口服制剂产品，生产设备附录。
• SUPAC-SS：非无菌半固体口服制剂产品，生产设备附录。
  

什么是SUPAC指南文件呢？SUPAC是Scale-up and Post-approval Changes的缩写（可译为批准后变更）。她适用于制剂产品，包括下列方面的内容：

• Composition and Ingredients 组份和成分
• Process and equipment 工艺与设备
• Batch size 批量规模
• Manufacturing site 生产场地
  

   SUPAC草案附录与SUPAC指南一起作为生产设备变更递交的文件指南。它列出了各种生产设备的相应描述、设备分类和工艺类型说明。

   http://www.gmp-compliance.org/eca_news_3648_7670.html

yuansoul

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yuansoul

“可译为批准后变更”如果“”智叟“看见了，又要说”放XXX",建议修改为：低风险变更指南

liuqygood2005

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