生物制品 求助

半拉木匠

yuansoul 发表于 2013-5-27 11:02
中国人干生物制品才多少年呢，目前积累的诚信不足以挑战欧盟、谁，fda。规则是人家的起草的。你觉得没问题， ...

   我主要是想知道官方为什么这样要求 那样才可以判断是不是还有申辩的机会和具体应该做哪些举证，改造可实在是太大太麻烦了，这个提问本身的目的就是希望寻求点解决问题的办法，必然不为质疑法规或者吹毛求疵。。。

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-5-27 13:18
我主要是想知道官方为什么这样要求 那样才可以判断是不是还有申辩的机会和具体应该做哪些举证，改造 ...

官方字字珠玑 ，不好挑战的

zq2aa

生物制品附录没出来的·你家菌种你做过长期累积接触毒性试验吗？你可以长期在该菌体接触下工作？你的消毒措施能确保全系统无微生物残余？独立空调是防止操作区的交叉污染，独立空调全排，是确保生物安全性要求，全排采用袋进袋出模式，是放置对外界产生污染风险的控制

半拉木匠

zq2aa 发表于 2013-5-27 17:45
生物制品附录没出来的·你家菌种你做过长期累积接触毒性试验吗？你可以长期在该菌体接触下工作？你的消毒措 ...

呵呵  急眼了这是？？我家做的不是菌种  是毒种  减毒活疫苗  
长期累积接触毒性试验没做过  
长期在该菌体接触下工作  不知道啥样算？  目前在不带直排的洁净室里做了9年
消毒保障没做过检测
目前转产的厂房是独立空调
但不是直排
关于生物安全要求  理解
“袋进袋出”不懂
附录上要求2类以上病原微生物要在排风端安装除菌过滤器
因为理解的潜，所以有这些疑问  

半拉木匠

yuansoul 发表于 2013-5-27 14:17
官方字字珠玑 ，不好挑战的

..悲催......  做改造计划去了。。。。。。。。。。。{:soso_e119:}

yuansoul

半拉木匠 发表于 2013-5-27 20:47
..悲催......  做改造计划去了。。。。。。。。。。。

善哉善哉，离魔一尺便是佛，不挑战的好

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

paul3122

是考虑你的病原体污染其它房间，因为你的高效过滤器无法除去病毒。
如果你是对单个房间单设空调系统，然后你的工艺操作不是完全暴露，回风也不是不可以。

半拉木匠

paul3122 发表于 2013-5-27 21:40
是考虑你的病原体污染其它房间，因为你的高效过滤器无法除去病毒。
如果你是对单个房间单设空调系统，然后 ...

我们的苗就是4类的减毒活疫苗，就是盼望着您的这个“回风也不是不可以”。。。悲催的是，有毒区的操作是会有暴露的。。。  估计只能改了  两行清泪呀。。。

仲夏秋夜云

半拉木匠 发表于 2013-5-28 08:42
我们的苗就是4类的减毒活疫苗，就是盼望着您的这个“回风也不是不可以”。。。悲催的是，有毒区的操作是 ...

确实如此……

sharebio

很好的一个话题，但感觉讨论的并不充分！
独立的空调系统  OK  没异议，多数也都是这么设置的；
二类以上过滤后排放  OK 没有异议  对于分类感觉参考2015版的药典比较靠谱；

全排  这个也是这个话题的讨论重点，
国内GMP FL3生物制品“来自病原体操作区的空气不得循环使用”，指南上也大体这个意思，多数人也支持这种方案；

看看大兽的“（四）活菌（毒）操作区与非活菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气如需循环使用，则仅限在同一区域内再循环；”，牛B，同一区域，也就是病毒操作区？！
虽然规定可以说是不同（相反），但也都是简单粗暴，常提到的采用QRM原则在这里被吃了。

又翻了翻WHO《WHO GMP for Biological Products》，The need for dedicated air-handling units or single-pass systems should be based on QRM principles, taking into account the relevant organisms’ biohazard classification, containment requirements, process and equipment risk. In the case of Biosafety Risk Group 3 organisms, air should not be recirculated to any other area in the facility and should be exhausted through high-efficiency particulate air (HEPA) filters that are regularly checked for performance. A dedicated non-recirculating ventilation system and HEPA-filtered exhaust air should be provided for handling Biosafety Risk Group 4 organisms
基于QRM原则，根据生物危害等级等等，3级的不应再循环到其他区域并经过滤排放（此处是否可以理解为跟大兽的要求一致呢？可以在同一区域再循环利用？），4级的不能再循环使用且要过滤排放！

WHO的是2015年颁布的，国内可否接受呢？各个看官老爷您的看法呢？

werewolfman

学习。