生物制品求助

半拉木匠 · 发表于 2013-5-24 12:04:14

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哪位高人帮忙解释一下：
附录3 二十二条 “来自病原体操作区的空气不得循环使用” 的目的是？？？为什么一定要直排啊？？？

lovejob · 发表于 2013-5-24 12:05:44

我理解应该是直排

yuansoul · 发表于 2013-5-24 12:22:03

让你天天呼吸带有小鸟流感病毒的空气，你什么感受？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-24 12:35:45

主要是环境控制的问题

半拉木匠 · 发表于 2013-5-24 13:04:31

yuansoul 发表于 2013-5-24 12:22
让你天天呼吸带有小鸟流感病毒的空气，你什么感受？

那就是为了保护操作人员？但是如果我的病原微生物本身是4级安全的呢？比如就减毒活疫苗，别说呼吸了注射都不致病的。

半拉木匠 · 发表于 2013-5-24 13:19:23

岁寒三友发表于 2013-5-24 12:35
主要是环境控制的问题

是考虑循环次数多了房间和人员的微生物负荷会增多？但是大家肯定都会做定期灭菌消毒啊，人员也有退更。这条用在危害程度高的微生物上我能理解但是用在危害程度低的微生物上就有点蒙了，直排的成本很高的呀

yuansoul · 发表于 2013-5-24 13:34:40

本帖最后由 yuansoul 于 2013-5-24 13:35 编辑

“来自病原体操作区的空气不得循环使用”，病原微生物本身是4级安全的话。。。我想想

yuansoul · 发表于 2013-5-24 13:43:16

四类：生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述，一、二、三类的各种低致病性的微生物菌种。对通过分子生物学方法产生的新菌株，应按其原始亲本中的最高类别对待。不允许进行两个菌株完整基因组的重组试验。

指南，厂房与设备，247

半拉木匠 · 发表于 2013-5-24 15:16:43

yuansoul 发表于 2013-5-24 13:43
四类：生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述，一、二、三类的各种低致病性的微生物菌 ...

我的个神，受教了，多谢。。俺摊上大事了，没设计直排，光看药典和P了没查指南。。想办法去ING

半拉木匠 · 发表于 2013-5-25 21:59:02

yuansoul 发表于 2013-5-24 13:43
四类：生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述，一、二、三类的各种低致病性的微生物菌 ...

请问，您的这句引言来自哪个规范或要求？
我查了指南247了见附件没有啊多谢指导

半拉木匠 · 发表于 2013-5-25 22:08:10

查到了是这个
中国医学微生物菌种保藏管理办法【颁布单位】卫生部【颁布日期】 19850323 【实施日期】 19850323

半拉木匠 · 发表于 2013-5-25 22:32:09

晕，10分钟就不许编辑了。。。。是白打了。
其实药典上的生物制品生产检定用菌毒种管理规程  与以上卫生部法规是矛盾的，  因为药典里的规程三、附件6 明确了10株危害程度为4类的活疫苗毒种，鉴于药典最新是不是可以认为药典是上述卫生部法规的进步？所以可以以药典为准，也就是认为“通常情况下不会引起人类或动物疾病”，所以就不直排了。

但是指南上就没分这么细致了  病原微生物都要直排差别仅是在此基础上根据危害程度而加设排放过滤（PS：此处的除菌过滤器其实也挡不住病毒粒子啊）所以目前其实是想申辩一下可不可以不直排啊？
掘等专家解惑  先谢过了~

yuansoul · 发表于 2013-5-26 06:11:49

半拉木匠发表于 2013-5-25 22:32
晕，10分钟就不许编辑了。。。。是白打了。
其实药典上的生物制品生产检定用菌毒种管理规程与以上卫生 ...

类似问题和中检院主任讨论过，目前“谁”（who）认为，用于生产的病原体本身可能没有伤害，但是人体内有大量病原体，接触后，会重配。所以。。。。。。。。。

半拉木匠 · 发表于 2013-5-27 08:50:33

yuansoul 发表于 2013-5-26 06:11
类似问题和中检院主任讨论过，目前“谁”（who）认为，用于生产的病原体本身可能没有伤害，但是人体内有大 ...

这个“谁”纯属FP，如果按照它的逻辑，减毒活疫苗还哪有安全性可言？吸入都那么可怕，那注射了之后再“重配”或拯救，那这些毒株的临床白做了，这么多年的接种史也是完全在侥幸冒险？
对于疫苗是否可同时或临近接种是出于其考虑，认同。在管理和文件中明确了可以。

朗老 · 发表于 2013-5-27 10:37:11

目的是防止病原体通过空气污染无毒的区域。病原体操作区通常空调系统应该是独立的。

yuansoul · 发表于 2013-5-27 10:43:02

半拉木匠发表于 2013-5-27 08:50
这个“谁”纯属FP，如果按照它的逻辑，减毒活疫苗还哪有安全性可言？吸入都那么可怕，那注射了之后再“重 ...

“ 减毒活疫苗还哪有安全性”就是有风险哦

yuansoul · 发表于 2013-5-27 10:43:56

半拉木匠发表于 2013-5-27 08:50
这个“谁”纯属FP，如果按照它的逻辑，减毒活疫苗还哪有安全性可言？吸入都那么可怕，那注射了之后再“重 ...

“这么多年的接种史也是完全在侥幸冒险”嗯，是的。例如：中国曾经接种“人豆”，结果发现不如“牛痘”安全

yuansoul · 发表于 2013-5-27 11:02:47

中国人干生物制品才多少年呢，目前积累的诚信不足以挑战欧盟、谁，fda。规则是人家的起草的。你觉得没问题，那就按你的想法建厂就行了。实践是检验真理的华山一条路。

半拉木匠 · 发表于 2013-5-27 13:10:23

朗老发表于 2013-5-27 10:37
目的是防止病原体通过空气污染无毒的区域。病原体操作区通常空调系统应该是独立的。

有毒区与无毒区是肯定的独立空调系统问题是现在要求即便是有毒区在独立空调系统的基础上还要做直排。。。

朗老 · 发表于 2013-5-27 13:16:28

半拉木匠发表于 2013-5-27 13:10
有毒区与无毒区是肯定的独立空调系统问题是现在要求即便是有毒区在独立空调系统的基础上还要做直排。 ...

直排的排风要过滤

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