专家答疑82（公布）新版GMP附录Ⅰ中规定对环境监控时，沉降菌项目对A级区要求至少...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-3 05:41:07

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-4 06:03 编辑

82、新版GMP附录Ⅰ中规定对环境监控时，沉降菌项目对A级区要求至少取样点数为14个，那么灌封机层流下至少取样点数为多少？隧道烘箱内取样点数为多少？

厂房确认中确定级别时，按14644-1要求处理，日常生产需企业根据自己的实际情况制订环境监测计划，参见USP《1116》章。隧道烘箱关键问题是高效过滤器的完整性及检漏符合要求，风速符合要求，这些项目均应在OQ及PQ中完成，生产运行时不作测试。

中华骏捷 · 发表于 2013-6-3 08:22:25

不知道啊，等专家解答吧。

追风者 · 发表于 2013-6-4 16:21:46

还是有点模糊！

411173759 · 发表于 2013-6-29 14:58:13

我不是专家，冒泡，A级在定级时，沉降菌2个点14个碟子，30分钟时间；环境监测时，根据风险评估的原则，以及定级时最差状况，考虑人员的影响的因素，2个点4个碟子，不少于4小时。请老师指点。

千年一等 · 发表于 2013-7-30 19:53:30

等待高手解决

呼呼_802 · 发表于 2013-7-31 21:26:58

14个碟子是哪条写的，没找到啊

[专家答疑] 专家答疑82（公布）新版GMP附录Ⅰ中规定对环境监控时，沉降菌项目对A级区要求至少...