专家答疑134冻干箱清洁后的微生物和活性成分残留取样方式和部位

岁寒三友 · 发表于 2013-6-21 05:11:22

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-23 05:10 编辑

134.冻干箱清洁后的微生物和活性成分残留取样方式和部位

答：冻干箱理论上只有表面样可取，因它不属生产环境，与配液罐的情况也完全不同，不可能测沉降菌或空气微生物。冻干箱清洁后通常不测试微生物，因为它此后还要做SIP。如在SIP后生产使用过程中，在二批或数批的间隙测试表面样，取样操作及培养基会带来污染的风险，应当避免取这类样品，除非取样的目的只是为了了解污染的风险，且在取样后肯定作SIP。至于残留问题，应在清洁验证中解决。新型冻干机均带CIP系统，而且冻干产品很容易溶解。清洁验证中，取样点可考虑易发生破损及较难清洗的部位，如无这样的历史资料，可先按几何形式分配取样点，积累数据后再调整。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 06:02:04

擦拭风险评估

xuetu · 发表于 2013-6-21 10:06:22

现在冻干机采用自动进出出料方式，大门在一般生产区，去清洁后不能从一般区开门，而小门又无法取样，寻方法

min930 · 发表于 2013-6-21 10:43:47

板层擦拭取样和清洗水取样

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-22 08:53:21

只有擦拭了。

tsingsea · 发表于 2013-6-24 10:48:17

强烈要求版主整理成册！{:soso_e181:}

追风者 · 发表于 2013-7-15 17:00:21

yuansoul 发表于 2013-6-21 06:02
擦拭风险评估

比较无缺！

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:26:27

非常感谢分享

[专家答疑] 专家答疑134冻干箱清洁后的微生物和活性成分残留取样方式和部位

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