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本帖最后由 bruce2020 于 2013-6-16 13:11 编辑
汇总楚天技术交流GMP问答，方便大家查找！！！希望对蒲友有帮助。
【专家答疑】1.注射用水冷却是不是一定要双管板冷却器？ 【专家答疑】2.瓶子灭菌还能使用远红外隧道烘箱吗？ 【专家答疑】3.O-RABS系统如何清洁灭菌，使用次数灭菌次数？ 【专家答疑】4、小容量A+C过滤器离线灭菌后能否在C级下直接安装使用？ 【专家答疑】5、无菌过滤器SIP后压缩空气和氮气如何控制压力？ 『专家答疑』5月15日发布1----5问题专家提供答案 『专家答疑』6.【答案21楼】新版GMP要求生产批量要与验证批量一致，在实际生产采取... 『专家答疑 』 7.【答案在23楼】是不是所有的确认和验证方案都必须做风险评估？ 『专家答疑 』8【.答案25楼】A级区动态监测是“ 『专家答疑』9.【答案在14楼】小容量注射剂A+C条件，过滤器离线灭菌后能否在C级下... 『专家答疑』10.【答案在16楼.】动态监测布点是否满足GB/T 16292中最少采样点要求， 『专家答疑』11（答案13楼）.B级区消毒液能否使用纯化水配置？ 『专家答疑』12（答案12楼）.小容量注射剂（非最终灭菌）灌装8h是否算连续生产？ 『专家答疑』13（答案9楼）.水系统换热板温度计等安装问题，储罐是否要N2保护的问题 『专家答疑』14（答案7楼）.配液系统需要CIP和SIP，管路该如何设计？地漏该如何设... 『专家答疑』15.（答案12楼）无菌灌装时，储罐与设备无菌连接问题 『专家答疑』16.（答案9楼）冻干箱清洁后的微生物和活性成分残留取样方式和部位 『专家答疑』17.（答案8楼）计量泵和硅胶管用不锈钢箱转运，是否算密闭转运？无菌... 『专家答疑』18（答案16楼）.清洁验证中，残留量的问题 『专家答疑』19.（答案13楼）灭菌的装载方式可否一个品规设置两种装载方式？ 『专家答疑』20（答案6楼）.自控系统中计算机系统验证是否需要？如何实施？ 『专家答疑』21（答案8楼）.最终灭菌小容量注射剂，药液过滤器是否可以离线清洗、灭菌 『专家答疑』22（.5楼）物料质量标准要求有包装实样或样稿，是否原料、辅料都需要在标 『专家答疑』23、（答案8楼）冻干人工转运需如何验证？ 『专家答疑』24.（答案9楼）尘埃粒子在线检测时警戒线应该设置多少？ 『专家答疑』25（答案8楼）、风管的漏风量测试，A、B、C、D级全部做，还是只做A、B... 专家答疑26、（答案6楼）空调的值班模式验证时只确认压差和尘埃粒子两个项目可以吗？ 专家答疑27、（答案9楼）空调系统动态监测与培养基模拟灌装同步进行可以吗？ 专家答疑28、（答案6楼）消毒液过滤滤芯选择的孔径？消毒液的管道是否要经过灭菌？ 专家答疑29、（答案9楼）制氮机制出的氮气有哪些质量指标 专家答疑30、（答案20楼）一个配液罐的同一批产品，供两个灌装机分别生产不同规格... 专家答疑31、（答案9楼）A/B级空调加湿必须用纯蒸汽吗？用纯化水可以吗？ 专家答疑32、（答案16楼）无菌制剂非最终灭菌产品与最终灭菌产品共用一条生产线，... 专家答疑33.（答案13楼）浓配与稀配 清洁验证问题 专家答疑34、(25楼)在一个大的房间内安装四台洗灌封联动机，同时生产四个不同的产... 专家答疑35（答案22楼）注射用水是否一定要TOC在线检测 专家答疑36、（答案18楼）空压机是否一定无油机？微油空压机是否可以？ 专家答疑37、（答案14楼）轧盖后出瓶穿墙上方是否要送风保护？ 专家答疑38、（17楼）固体制剂厂房高效过滤器定时监测（风速、压差、捡漏等）的周... 专家答疑39（.答案11楼）两台冻干机进出箱操作能否交叉同步进行 专家答疑40、（答案17楼）消毒剂过滤完后，已使用，但测滤芯完整性不合格怎么办？ 专家答疑41.（答案1楼）工器具清洗机共用一个水箱的问题 专家答疑42、（1楼）人员从C级进B级，直接外面套一层无菌衣可不可以 专家答疑43、（1楼）冻干机CIP过程纯化水和注射用水共用一个清洗罐可不可以？ 专家答疑44、（1楼）注射剂充氮保护用氮气是否要按GB标准全检？（已有悬浮粒子监测） 专家答疑45、（答案题目项下）成品检测能否采用中间产品和待包品的检验数据 专家答疑46、（答案公布）轧盖放在C+A，铝盖是否需要灭菌和无菌转运？ 专家答疑47、（公布）注射剂原辅料的取样条件：可否采用取样车，辅以加强人员、物... 专家答疑48、（公布）免洗胶塞灭菌后用单层呼吸袋包装能否在B级区存放？ 专家答疑49、（公布）冻干托盘（用于分装后制品至冻干机的转运）灭菌后能否在B级区... 专家答疑50、（公布)中药提取（用于无菌制剂、非无菌制剂生产）是否均需要在线灭菌... 专家答疑51、（公布）清洗灭菌后多余的西林瓶和胶塞的再次使用问题，能否再次使用？ 专家答疑52、（公布）CIP/SIP是设在相应级别区域还是，还是D级区？ 专家答疑53、（公布）B级区的工器具清洁是否一定要退出该区域？ 专家答疑54、（公布）灭菌柜控制探头多少是否应与容积大小成正比？ 专家答疑55、（公布）新版GMP对成品仓库常温库的要求，是否吊顶？ 专家答疑56、（公布）无菌灌装正常生产时间可否大于培养基无菌灌装时间？ 专家答疑57、（公布）浓配用钛棒的清洗？目前使用重铬酸钾洗液清洗（存在环保问题... 专家答疑58、（公布）传递窗属于设备还是设施，验证和空调系统能同时进行吗？传递... 专家答疑59、（公布）洁净区管道支撑用C型钢，不便于清洁，怎么实施层流保护对高度... 专家答疑60（公布）同属最终灭菌工艺，大输液的瓶只洗不灭，小容量的安瓿或西林瓶... 专家答疑61（公布）高效过滤器检漏必须用PAO法吗？PAO在滤材上是否有残留？残留有... 专家答疑62、（公布）人流物流分开如何界定？物流进出分开如何界定？ 专家答疑63(公布)在线清洗如何认为已保证各参数一致性，必须得需自动吗？ 专家答疑64（公布）双扉灭菌柜可以作为灭菌后器具存放用吗（保证正压）？联动线烘... 专家答疑65、（公布）湿热灭菌后转运，能用无纺布袋吗？ 专家答疑66、（公布）水系统中，回水压力有无具体要求？老系统回水压不到0.05MPa（... 专家答疑67、（公布）无菌制剂车间物料传递窗用臭氧消毒是否合适？ 专家答疑68、(公布)无菌制剂企业验证总计划怎样做验证更合理？ 专家答疑69、（公布）风险评估风险指数怎样确定更合理？ 专家答疑70、（公布）除菌过滤器重复使用次数的验证？ 专家答疑71、（公布）层流小车，需不需要装在线监测？ 专家答疑72（公布）制药用水中，注射用水白天运行，晚上储罐75℃以上存储，可行不 专家答疑73（公布）Fo>8的小容量注射剂立式洗瓶机对纯化水注射用水管道是否需要 专家答疑74（公布）、除菌滤芯不是一次性的，不重复使用？ 专家答疑75、(公布)B级更衣问题：C更衣→C走廊→进B级更衣，在C级更衣穿C级洁净服还.. 专家答疑76（公布）对于小容量注射剂车间，最终灭菌产品与非最终灭菌产品是否可共... 专家答疑77、无菌厂房消毒采取日常臭氧消毒，清净区环境受破坏后，再采取甲醛灭菌... 专家答疑78、开放式隔离器用的手套采取何种方式处理？ 专家答疑79、冻干固定式轨道如何清洁？移动小车的轨道如何清洁？ 专家答疑80、A级区药液缓冲罐在线清洗的清洗液、在线灭菌的冷凝水怎么排放 专家答疑81、请专家讲述一下：B级更鞋的程序和流程，鞋柜摆放的方式。 专家答疑82、新版GMP附录Ⅰ中规定对环境监控时，沉降菌项目对A级区要求至少取样点... 专家答疑83、小容量注射剂是否要做“隧道烘箱及检漏灭菌柜”的热穿透？如何做？ 专家答疑84、多产品共线生产（包括激素、抗肿瘤经验证后与普通药品共线）空调系统... 专家答疑85.有关计算机系统验证的问题 专家答疑86、FFU的高效如何进行PAO检漏？ 专家答疑86、FFU的高效如何进行PAO检漏？ 专家答疑87、运行确认和性能确认是否有严格的界限？企业为节约成本将部分性能确认... 专家答疑88、新版GMP第168条规定，每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工... 专家答疑89、（公布）进入B级洁净区时，取衣服人员将已灭菌的无菌服送回内衣间、外... 专家答疑90（公布）请问小容量注射剂如灭菌的Fo值在8到12之间的产品，生产车间是按... 专家答疑91、(公布)小容量注射剂检漏用水可用纯化水吗？还是必须用注射用水 专家答疑92、进入B级区的更衣室动态监测的标准 专家答疑93、冻干制剂轧盖在D+A条件下进行，如何确认胶塞气密性？是否一定要用光纤... 专家答疑94、模拟灌装量确定的原则，它与生产批量的相关性？例如24万瓶/批模拟灌装... 专家答疑95、在老式的灌装冻干车间，半加塞制品用层流车转运到冻干柜，人工进柜。... 专家答疑96、注射用水分配系统管道的灭菌可以使用过热水吗？过热水与纯蒸汽相比哪... 专家答疑97、用塞斯波列管式换热器给洗瓶、器具清洗等房间内注射用水降温可以吗？... 专家答疑98、小容量注射剂（1-10ml）产品灭菌需不需要进行热穿透 ，如何做？乳膏剂... 专家答疑99、Ⅲ期临床样品是否需要所有的厂房，公用系统的验证、设备确认、清洁验... 专家答疑100、清洁验证中例如生物制品的层析介质残留物（层析设备都是专用设备）可... 专家答疑101、冻干车间配液系统设计高位液罐，如何保证供液的稳定性和清洗、灭菌 专家答疑102、如分装机的采用了较大的配电箱，其配电箱如放置分装间是否合适；放置... 专家答疑103、对于小批量产品的配制，除菌过滤采用单级过滤后用移动式密封储液罐接... 专家答疑104、附录I中第十一条，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物... 专家答疑105、不同洁净级别的洁净服的清洗都在D级区进行吗？那么如何转移至相应的... 专家答疑106、（公布）非最终灭菌的小容量注射剂直接接触药液系统，清洗、消毒如何做 专家答疑107、（公布）过滤进入无菌区的气体介质（如氮气、压缩空气）的滤芯/过滤... 专家答疑108、（公布 ）灌装机上手套箱及手套的灭菌方式，无菌过滤缓冲罐放在B级还... 专家答疑109、（公布）无菌操作的洁净区 所有的消毒剂都经过滤吗？有没有不过滤的... 专家答疑110、（公布）隧道式烘箱热分布验证中合格标准为±7.5%，是单探头合格比较... 专家答疑111、（公布）干热灭菌柜，湿热灭菌柜，水浴灭菌柜，问题同110题 专家答疑112、（公布）没有空气隔断，用阀门代替，在每次排水前开启，排水后关闭，... 专家答疑113、（公布）轧盖间采用（B+A)，人流与分装间共用，且穿过分装区，是否算... 专家答疑114、（公布）现车间环境、设备消毒主要是甲醛、臭氧、紫外灯照射，对比臭... 专家答疑115、(公布)新版GMP附录一：第三十八条规定“无菌药品生产的洁净区空气净... 专家答疑116（公布）中药注射剂使用的中空纤维超滤柱的使用前景如何？ 专家答疑117（公布）国家局征求GMP（2010年修订）确认与验证稿 第七章 再验证 第三... 专家答疑118（公布）以上第三十九条“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、系... 专家答疑119（公布）可最终灭菌大容量注射剂生产线，灌装间与轧盖间相连，且处于同... 专家答疑120(公布)最终灭菌大容量注射剂生产线，u原辅料称量，活性炭称量间与稀配... 专家答疑121、胶塞清洗机、铝盖清洗机温度均匀性验证问题：由于新购上述两台设备出... 专家答疑122、中药制剂关键原料购自毫州中药材批发市场或农户、种植户，如何或是否... https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=140331&fromuid=23661
——bruce2020于2013年6月4日
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发表于 2013-6-4 11:17:58
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楼主
能直接做个答疑集好了
发表于 2013-6-4 21:28:33