哪个文件规定了水系统的储、送、回必须定期监测？

lirongzhang70

哪个文件规定了水系统的储、送、回必须定期监测？

balabala1977

学习学习！！！！！！！！！！！！！！

开羽

2010版GMP   第100条

38707441

条款100要求对水质定期进行监测，从风险的角度看从总送和总回是对整个制药用水分配系统的监控，储罐取样检测是对罐体内水的监控，如果出问题，可能导致直接影响产品质量，因此必须监测这3个点。

LIHUI88886666

谢谢楼主们

lirongzhang70

38707441 发表于 2013-6-7 13:42
条款100要求对水质定期进行监测，从风险的角度看从总送和总回是对整个制药用水分配系统的监控，储罐取样检测 ...

按照法规字面的理解是要求自己分析哪些点需要开展监测活动，但是我提问的意思是有没有明确的法律条文规定，这3个点必须开展监测活动，如果有这样的条文，麻烦诸位告诉我一下。

38707441

lirongzhang70 发表于 2013-6-9 09:02
按照法规字面的理解是要求自己分析哪些点需要开展监测活动，但是我提问的意思是有没有明确的法律条文规定 ...

我想就算找到条款说不用监测，那你能放心吗，再说现在制药行业对关键参数有条件、有能力监测都进行监测，包括水系统监测，实际大家的都在加强控制，提高标准，而你想降低监控标准，我想说现在都在利用风险评估，既然你想不监测，那你就证明你的水系统如何保证不监测也能合格，有验证技术支持，或者你不看总送总回，你监测所有用水点，另外万一产品不合格，如果是水的问题导致不合格你怎么办？不监控怎么保证产品质量！

lirongzhang70

38707441 发表于 2013-6-9 10:29
我想就算找到条款说不用监测，那你能放心吗，再说现在制药行业对关键参数有条件、有能力监测都进行监测， ...

您可能没有明白我的意思。我并不反对对这些点进行监测，只是最近有人问到我这个问题，我个人也查了国内外的一些资料，可能我才疏学浅，除了验证指南中提到储罐这个点之外，在我掌握的法规中没有1条是明确提出对储罐这个点进行监测的，所以才在这里提出这个问题，并不是想引起大家争议储罐是否需要监测，而是想知道是否有法规条款明确规定这是一个必须监测的点。

齐鲁制药

还要控制流速

zhoujack2005

现在我们正在搞新厂房，按工艺设计，水系统除了使用点、出水口和回水口等监控点，没有储罐这个监控点，是否合适？

ygl820

这三个点检测频率要高些。