药品有效期的再确认怎么做

木糖醇

如题所问
只对产品的加速试验和长期试验的数据进行总结即认可有效期是可行的，这样够吗？

毒手药王

关于化学药品有效期确定的三个问题
1、新药的有效期是根据长期稳定性试验结果还是加速试验结果确定的？
答：新药有效期的确定需根据稳定性研究中三批中试规模样品长期试验考察结果来确定。
   
2、已有国家药品标准的品种有效期如何确定？
答：对于已有国家标准的品种，考虑到对该类制剂已有一定的认知基础，因此，若处方工艺与上市药品基本一致，且三批中试规模样品6个月的加速试验、6个月的长期试验结果表明样品比较稳定，则有效期可参照上市药品的有效期确定；如果试验结果表明样品稳定性较差，有效期的确定则需要根据具体的实验结果来确定有效期。

3、申报生产与申报临床的单位不同，是否需要重做加速试验？其有效期如何确定？
答：申报生产与申报临床时生产单位发生了变化，需重新生产三批样品，重新进行加速试验，考察样品在加速条件下的稳定性，为长期试验条件提供依据。如果在申报临床时样品已达中试规模，可对此样品继续进行考察，根据长期试验考察结果来确定有效期

毒手药王

所谓的有效期，并不就是说到了期以后就坏了不能吃了。
而是说，药品在到了这个时间之后，药品中各种物质的含量以及疗效都会开始下降，也就是说，达不到所预计的效果了。

但是药品有效期的确定，是在经过大量科学实验的基础上，根据每一样药品稳定性的实际情况而作出的，是药品标准的重要组成部分。超过有效期的药品，药效降低，毒性增高，已不能药用，如果继续使用，就可能造成危害。

四叶花

毒手药王 发表于 2013-6-10 13:27
所谓的有效期，并不就是说到了期以后就坏了不能吃了。
而是说，药品在到了这个时间之后，药品中各种物质的 ...

超过有效期的药品，药效其实也不一定会降低多少吧？特别是一些性质比较稳定的固体制剂。比如有的产品有效期是两年，我们考察三年还是合格的哈

042005112

好多固体制剂过期了一样能合格