偏差、变更、OOS和风险评估的关系

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-19 10:33
应急处理应该指相关物料/产品等隔离，直接投入下道工序是不合适滴。。。。。。。

其实，很多生物制品、原料药合成阶段，都是不等结果，直接应急处理的。真等结果，早就报废或者爆炸啦:lo

zhouyuyy

yuansoul 发表于 2013-6-19 08:31
开始工作了，开启4核模式：

请问一下：“分成两类，一类是不需调查的偏差，一类是需要调查的偏差”，那 ...

原因明确就不需要调查

zhouyuyy

我想偏差的程序简单如下：
1、偏差识别（ 发现偏差、报告、给定编号）
2、紧急措施（必要时）， 备注：紧急措施也属于纠偏措施
3、紧急措施是否已解除偏差？是，则关闭，否则继续往下
4、查看是否有类似偏差，若有，分析
5、是否需要调查？若原因明确，直接填写偏差产生的原因，跳过第6步。
6、需要调查的偏差，调查根本原因
7、偏差影响程度分析（ 必要时需用到风险评估），若分类，可以在这里进行分类，个人觉得没意义 。
8、采取纠偏措施
9、受影响物料的处理决定（有些公司将这个也算到纠偏措施中）
10、制定CAPA（制定前风险评估，评估其必要性、充分性、合理性，CAPA遵从SMART原则）
11、CAPA审批
12、CAPA实施及有效性评估(若此部分在CAPA程序中体现，则可跳过此部分，待CAPA启动后 直接关闭偏差）
12、偏差关闭（偏差的关闭在纠偏措施完成后，CAPA已启动即可关闭）

      我认为偏差的程序大概如上，处理措施包括纠偏措施和CAPA，纠偏的对象是不合格，这里的不合格是指偏离标准的行为或状态；CAPA的对象是系统缺陷，包括设备、设施的设计缺陷，质量体系的缺陷等。举例，设备的偶然性故障造成的偏差只需进行纠偏，对设备进行维修或更换备件即可；若有规律性的重复出现，则需对其根本原因进行分析，制定CAPA 。CAPA我认为不必按指南上的分为纠正措施和预防措施，CAPA根据其时效性分类，A类CAPA必须在 下次生产前完成，B 类CAPA不需在下批生产前完成，而纠偏措施则必须在偏差关闭前完成。
       以上个人见解，请砖家指导！

诺亚方舟

yuansoul 发表于 2013-6-19 08:46
火星人愈见：

“房间标识未及时更换”在偏差调查时，可以查询历史是否出现过类似情况。如果有，则可以 ...

你这样搞复杂啦，QA根本就无法开展其他工作，只做风评完事

诺亚方舟

yuansoul 发表于 2013-6-19 09:03
偏差处理分为应急处理和远期处理，可以先应急处理啊

很多时候应急处理只能解决一些紧急的情况，产品的具体处理还得看调查的结果

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-19 21:39
原因明确就不需要调查

如何确定原因明确呢？

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-19 22:02
我想偏差的程序简单如下：
1、偏差识别（ 发现偏差、报告、给定编号）
2、紧急措施（必要时）， 备注：紧 ...

“5、是否需要调查？若原因明确，直接填写偏差产生的原因，跳过第6步。”我就想知道如何确定原因明确的。我愚笨，请明示

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-19 22:02
我想偏差的程序简单如下：
1、偏差识别（ 发现偏差、报告、给定编号）
2、紧急措施（必要时）， 备注：紧 ...

“7、偏差影响程度分析（ 必要时需用到风险评估），若分类，可以在这里进行分类，个人觉得没意义 。”我也觉得没意义。其实偏差后，分析啥，给自己找麻烦。

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-19 22:02
我想偏差的程序简单如下：
1、偏差识别（ 发现偏差、报告、给定编号）
2、紧急措施（必要时）， 备注：紧 ...

“ 以上个人见解，请xx指导！”一会让我核对一下指南，看看指南哪里写多错了。

yuansoul

诺亚方舟 发表于 2013-6-19 22:07
你这样搞复杂啦，QA根本就无法开展其他工作，只做风评完事

是吧，风险评估用来办什么好呢？qa其他工作包括？

yuansoul

诺亚方舟 发表于 2013-6-19 22:09
很多时候应急处理只能解决一些紧急的情况，产品的具体处理还得看调查的结果

“产品的具体处理还得看调查的结果”这个，你需要和62层的“周渔的火车”讨论一下了。他好像和你想的相反。

相随今生

国情如此....

506060959

“ P154、P163都是最终原因调查评估的风险，跟偏差分类没关系，我反对的是对偏差分类进行风险的评估，而且是量化的风险评估
强烈同意这个观点。

yuansoul

506060959 发表于 2013-6-20 14:56
“ P154、P163都是最终原因调查评估的风险，跟偏差分类没关系，我反对的是对偏差分类进行风险的评估，而且是 ...

你同意的观点，我想咨询一下：“我反对的是对偏差分类进行风险的评估”那偏差如何分类？

开羽

zhouyuyy 发表于 2013-6-19 22:02
我想偏差的程序简单如下：
1、偏差识别（ 发现偏差、报告、给定编号）
2、紧急措施（必要时）， 备注：紧 ...

1.偏差识别，从发现、确定偏差即属于偏差识别，填写报告给定编号应该在紧急措施执行之后。
2.紧急措施（如适用），应在偏差识别后即时实施，目的是防止偏差危害扩大。
3.紧急措施是否已解除偏差？紧急措施不可能解决偏差。
4.看是否有类似偏差？不调查怎知道类不类似？
5.是否需要调查？必须调查，原因明确也是调查后得出的结论。不调查如何确定原因明确？没有掉不调查只有调查后需不需要进一步调查。
6.需要调查的偏差，调查根本原因。同上，需要进一步调查的。。。
7.偏差影响程度分析，分析完了你再这里还分类还有什么用？
8.-12没啥好说
应该是13的12.纠偏完成即可关闭？在CAPA中来保证偏差不继续出现，那么你的文件中就要有相应的规定。再者CAPA的划分是有科学依据的，很有可能在CA完成后要进行PA保证其他方面的安全性，去了这个概念，能保证都做了吗？

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-20 17:09
1.偏差识别，从发现、确定偏差即属于偏差识别，填写报告给定编号应该在紧急措施执行之后。
2.紧急措施（ ...

good,very good

zhouyuyy

开羽 发表于 2013-6-20 17:09
1.偏差识别，从发现、确定偏差即属于偏差识别，填写报告给定编号应该在紧急措施执行之后。
2.紧急措施（ ...

哈  看了后都不想评价你了的观点了，这样争没有意义，你的所有观点我都可以反驳回你，当然你的理解方向也没问题 ，只要你觉得好操作，那没问题。我自然也认为我的更好操作，也更符合逻辑，我们过欧盟的，暂时没人提出什么意见。OK ，这个问题到此为止！

开羽

zhouyuyy 发表于 2013-6-20 22:45
哈  看了后都不想评价你了的观点了，这样争没有意义，你的所有观点我都可以反驳回你，当然你的理解方向也 ...

过欧盟也不代表你的偏差处理就是完美。我提出的东西也是外企的内容，FDA，欧盟都过过，没什么的。

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-20 21:36
good,very good

火星人这次是不是又在玩无间道？{:3_63:}

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-21 08:03
火星人这次是不是又在玩无间道？

不好说啊，随机发生。。啊哈哈