清洗验证中目视检查指标的风险评估和确认

心心

指南上说生产一个产品只要做微生物限度和清洗剂残留就可以了，这个倒是简单

谢大侠来了

心心 发表于 2012-1-13 18:58
不是哦，我是真得觉得这个清洁验证好假，唉

假不假在于做事情的人。

而不在于方法本身，如果做事情的人一定要做假，而且这个人又绝顶聪明，再完美的方法都能做出假的来。

这个在咱们国内企业中已经已屡见不鲜了，呵呵

心心

谢大侠来了 发表于 2012-1-13 19:01
假不假在于做事情的人。

而不在于方法本身，如果做事情的人一定要做假，而且这个人又绝顶聪明，再完美 ...

确实是这样，我说实话，我的清洁验证都是假的，不过我就要求方法实践中能说得过去，不至于看起来太荒唐

谢大侠来了

心心 发表于 2012-1-13 19:01
指南上说生产一个产品只要做微生物限度和清洗剂残留就可以了，这个倒是简单

尽信说不如无书，尽信指南不如无指南。

你说的这个我今天刚好也关注了，感觉假如把这个作为所有情况的指南的话，那就是一种不负责任的做法。

我举一个简单的例子就很明白了，一个合成产品，所生成的产品会跟前面投入的原料产生反应产生一个杂质。那么按照指南的说法，由于这里没有降解的问题，那么就只需要做微生物限度（假如是非无菌的原料，微生物限度都没必要做）和清洗剂残留，假设使用的清洗剂跟反应用的一样，那么清洗剂残留也不需要了。也就是说按照指南，这个清洗就不需要检测任何指标了（当然还剩下一个目视检查啦）。那么这样的清洗有没有问题呢？？当然是有问题的，因为产品残留的量可能会影响下一批产品的质量。

心心

如果物料稳定的话，微量的残留会有什么影响吗？

谢大侠来了

心心 发表于 2012-1-13 19:10
如果物料稳定的话，微量的残留会有什么影响吗？

是否有影响也要看具体情况。

化学反应有时候会受微量物质的影响的，当然我举的这个例子是一个个例并不代表大多数情况。

玫瑰001

我正在做的清洁验证。清洗用的是那种家用的洗洁精，这个清洗剂的残留该怎么做呢

谢大侠来了

玫瑰001 发表于 2012-1-13 19:21
我正在做的清洁验证。清洗用的是那种家用的洗洁精，这个清洗剂的残留该怎么做呢

呵呵，你这个根本没有办法验证，因为家用的清洁精，你很难搞清楚其成分。

一般来说都不会使用洗洁精洗衣粉等来做与产品有直接接触的设备的清洁的。除非是你洗过以后就不用了的。

玫瑰001

那清洗设备的清洗剂选用什么呢，又能起到清洗的做用，验证过程中还可测？

anglehzh

学习学习

葫芦娃

这是个好帖子，谢大侠，继续讲解

lingzhong

目视是个很好很适合的方式，但是取决于你设备能不能被目视，很多设备是很难目视的

谢大侠来了

玫瑰001 发表于 2012-1-13 19:34
那清洗设备的清洗剂选用什么呢，又能起到清洗的做用，验证过程中还可测？

既然可以使用洗洁精的话，一般使用碱溶液都是可行的。使用稀的氢氧化钠溶液或其他碱溶液。

碱的残留检测其实比较简单，PH或电导率。

谢大侠来了

lingzhong 发表于 2012-1-13 21:22
目视是个很好很适合的方式，但是取决于你设备能不能被目视，很多设备是很难目视的

的确有这个问题，不是所有的设备都能目视。

遇到比较难目视的情况，一方面是可以借助一些辅助手段，比如窥视镜、反光镜等；另一方面如果找不到其他的辅助手段的话，那就考虑换其他的方式吧。咱也不能在一根绳子上给吊死了。

大呆子

象谢大侠说的模块设计一样，先进的设备也是模块设计，除了便于维修外

对于清洗也是很好的，把零部件拆下来清洗，不能拆的主体简单、无死角，这样清洁及清洁验证就好做多了

大呆子

比如老的干法制粒机，是没办法拆卸的，所以只能做一个品种

新的可以拆的干干净净，设备主体就剩一平面

kingway

谢大侠来了 发表于 2012-1-13 18:29
主要可能还是我们大家还不太重视目视检查这种确认方法吧。

从我个人以前的实际经验来讲，目视检查相比 ...

说的很对，我估计每个企业都会遇到这样的问题，我做清洁验证的时候也有这样的问题，检测结果都合格，但是看着还有没清洁干净的地方，清洁的前提，应该是目视先合格，目视合格应该引起重视
谢大侠写了一个很好的话题

129129129

谢谢楼主分享

windy

呵呵 看看啊

wuguanghui953

学习学习。