关于中间产品有效期合理性的讨论

hongwei2000

想法源于本公司的产品，拟进行中间产品稳定性考查，从利益角度上讲公司当然希望这个有效期越长越好，但我个人觉得这个要分情况来看：

根据GMP的要求，产品的生产日期不得晚于成型前的总混，也就是说一般企业都会把总混作为生产日期，有效期也就是以总混日期开始计算。那么对于总混和之后的稳定性情况，我觉得如果有稳定性数据的支持，应该是没有问题的。
但问题在于，在总混之前产品还有一定的工序，例如制粒、包衣等。那么这一部分不管有效期稳定性数据支持，都是相当于在延长原料药的有效期。比如说你最终定的颗粒有效期为三个月，但如果你的投料是在原料药有效期即将结束时进行的，而且你的总混又在颗粒的有效期即将结束时进行的，那么就相当于把原料的有效期延长了三个月。
大家都知道原料药过有效期并不代表原料质量有问题，国外API甚至没有有效期的说法，但在国内这可能是一个挑战法规的作法，不知道大家有没遇到这种情况，这种作法有没有受到药监局检查人员的询问。

集思广益一下。

watergate

个人认为只要制剂投料的时候各种原辅料成分都在复验期内，制剂成品的有效期就该重新算。举个例子，鲜牛奶的有效期只有5天，你做成雪糕（其实做雪糕广义上也是一种制剂工艺，对吗？要加吐温80，增稠剂，蔗糖什么的）总不能把雪糕的有效期和鲜牛奶混为一谈吧。首先品种变了稳定性会相应改变，第二储存条件变了。

PS：API是有复验期和有效期的。这个可以去查法规。

追风者

watergate 发表于 2013-6-18 16:53
个人认为只要制剂投料的时候各种原辅料成分都在复验期内，制剂成品的有效期就该重新算。举个例子，鲜牛奶的 ...

同意看法！

hongwei2000

追风者 发表于 2013-6-18 16:55
同意看法！

中国的复验期与国外的是完全不同的概念！这个你可以去对比一下中国GMP和ICH Q7A。

我说的关键不在成品和物料的有效期，而是一些中间产品，它是一种过渡状态，此有效期既不计入API，也不计入成品，所以相当于延长了API的有效期。

hongwei2000

watergate 发表于 2013-6-18 16:53
个人认为只要制剂投料的时候各种原辅料成分都在复验期内，制剂成品的有效期就该重新算。举个例子，鲜牛奶的 ...

中国的复验期与国外的是完全不同的概念！这个你可以去对比一下中国GMP和ICH Q7A。

我说的关键不在成品和物料的有效期，而是一些中间产品，它是一种过渡状态，此有效期既不计入API，也不计入成品，所以相当于延长了API的有效期。

成平

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