解读新版GMP第236～239条

愚公想改行

第二百三十六条　某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次（注：征求意见稿第244条为“此外，任何采用非常规工艺重新加工、返工或回收的批次”），也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

〖解读〗本条明确了需要增加持续稳定性考察批次的特殊情况（增加批次，除非已经过验证和考察）：                                               

①重大变更

②生产和包装有重大偏差的药品

③重新加工+返工/回收的批次

第二百三十七条　关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

〖解读〗本条明确了进行持续稳定性考察需要注意的两个方面：

①关键人员（质量受权人）应了解考察结果

②委托考察，有书面协议，保存考察结果备查

第二百三十八条　应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

【条文注释】本条明确了对持续稳定性考察中不符合质量标准的结果或重要的异常趋势的处理方法。

〖解读〗OOS调查：

① 符合质量标准的结果/重要的异常趋势

②确认是否影响已上市药品，必要时召回

③调查结果/采取的措施应报告当局

第二百三十九条　应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。

〖解读〗本条明确了对持续性性稳定性考察总结报告的要求：

①根据数据资料（含阶段性结论）撰写

②保存

③定期审核

自由自在的鱼

你好，愚公老师，

这三条法规已经说得很清楚了，有必要解读吗？

您的解读和法规基本一样，

愚公想改行

自由自在的鱼 发表于 2013-6-24 09:47
你好，愚公老师，

这三条法规已经说得很清楚了，有必要解读吗？

嗯。这三条是讲得很清楚了。
我是为了保持“新版GMP条款解读”版块内容的连续性才将这三条一起发的。

彩虹

学习了，谢谢了愚公{:soso_e181:}

jjb2005

搬个凳子，细心听愚公讲解！

tsingsea

愚公有没有整理成册呀？出一本GMP条款解读，期待中！

愚公想改行

tsingsea 发表于 2013-6-24 10:34
愚公有没有整理成册呀？出一本GMP条款解读，期待中！

过奖，主要为了大家便于交流，没想那么多。

tsingsea

愚公想改行 发表于 2013-6-24 11:06
过奖，主要为了大家便于交流，没想那么多。

整理成册，有利于系统学习

hemigua

谢谢分享。，。

幸福萍萍

学习一下，

maliming

谢谢分享，不错

WLQZLL

第二百三十九条　应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。

个人理解：对每个批次的产品制订持续稳定性考察方案，对每一次的检测数据及阶段性结论由QA进行审核（检测记录），待整个稳定性考察完成后撰写总结报告并打印保存。