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化学药品安全说明书(布洛芬)的法规要求

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发表于 2013-6-24 11:23:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欧盟对化学药品安全说明书的法规要求有哪些?
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 楼主| 发表于 2013-6-25 12:19:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-6-25 14:46:23 | 显示全部楼层
这个问题很专业,暂时还没这方面的资料,
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大师
发表于 2013-6-26 00:00:31 | 显示全部楼层
1、可读性测试,就是说你的说明书要特别容易让人群容易理解上面的信息,好像有一个关于可读性测试的指导原则
2、要关注到盲人以及弱视力群体,即要有盲文,也可以根据需要做特殊的说明书
以上是我对于说明书了解的一点儿内容
关于化学安全说明书:
涉及健康危害、应急处理、如何急救、防护措施、是否易燃易爆等方面做说明,其实与我们国家的并无太大本质区别,只是欧盟的总体要求就像说明书一样,简略概况就是更加人性化、关注弱势群体、可读性强、容易理解
这方面我也不是很专业,求助@过路客   希望能够帮忙解答
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大师
发表于 2013-6-26 00:00:42 | 显示全部楼层
1、可读性测试,就是说你的说明书要特别容易让人群容易理解上面的信息,好像有一个关于可读性测试的指导原则
2、要关注到盲人以及弱视力群体,即要有盲文,也可以根据需要做特殊的说明书
以上是我对于说明书了解的一点儿内容
关于化学安全说明书:
涉及健康危害、应急处理、如何急救、防护措施、是否易燃易爆等方面做说明,其实与我们国家的并无太大本质区别,只是欧盟的总体要求就像说明书一样,简略概况就是更加人性化、关注弱势群体、可读性强、容易理解
这方面我也不是很专业,求助@过路客   希望能够帮忙解答
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 楼主| 发表于 2013-6-26 11:09:19 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-6-26 00:00
1、可读性测试,就是说你的说明书要特别容易让人群容易理解上面的信息,好像有一个关于可读性测试的指导原则 ...

谢谢你的解答,主要还是想知道在哪能查到相关的规定,国内的也行

点评

这个,您就是指定要化学药品安全说明书的规定,对吧?我可以帮你找找看  详情 回复 发表于 2013-6-26 11:19
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大师
发表于 2013-6-26 11:19:15 | 显示全部楼层
gufeng04201429 发表于 2013-6-26 11:09
谢谢你的解答,主要还是想知道在哪能查到相关的规定,国内的也行

这个,您就是指定要化学药品安全说明书的规定,对吧?我可以帮你找找看
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药师
发表于 2013-6-26 14:55:32 | 显示全部楼层
欧盟药品说明书可读性指导原则,百度一下吧,我也不清楚。
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 楼主| 发表于 2013-6-27 10:24:53 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-6-26 11:19
这个,您就是指定要化学药品安全说明书的规定,对吧?我可以帮你找找看

是的,先谢过!
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