新版GMP自检管理规程

毒手药王邓智先

自检管理规程


文件名称 自检管理规程  文件编码 SMP-ZG-051-00  制 定 人    审 核 人    批 准 人    制定日期        年  月  日 审核日期        年  月  日 批准日期        年  月  日 颁发部门 质量管理部 页    数 共14页  生效日期        年  月  日  颁发数量  07份  分发部门  质量管理部、生产部、制剂车间、工程部、行政部、人力资源部、营销公司  目    的：制订企业内部自检管理制度，规范自检管理。 适用范围：适用于本公司年度自检、专项自检的实施。  职    责：质量管理部负责组织实施，质量受权人/质量总监对本制度的有效 执行承担监督检查责任。  内    容： 1. 定义：  GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，即对本企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。  2. 自检依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法律法规、《中华人民共和国药典》现行版、《中华人民共和国卫生部药品标准》及其它涉及的地方标准或行业标准等。 3. 自检组织的建立 3.1成员  3.1.1自检小组由企业负责人或质量受权人牵头并担任组长，质量管理部主负 SMP/ZG-051-00  第 2 页 共 14 页  责，生产总监、质量管理部负责人担任副组长，组员为相关部门负责人、质量管理相关人员。  3.1.2自检小组成员应预先经过自检标准的培训。自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。 3.2 职责  3.2.1由自检小组长负责制定自检标准。  3.2.2每年由质量管理员起草制定年度企业自检计划，并由自检组长批准。 3.2.3各部门根据年度自检计划，提前做好各部门的部门检查工作。  3.2.4由质量管理部主负责组织实施自检，协助自检负责人完成自检各项工作。 4. 自检计划及准备 4.1自检计划的内容 4.1.1自检的目的和范围； 4.1.2自检的依据文件；  4.1.3自检小组成员名单及分工情况； 4.1.4进行自检的日期和地点； 4.1.5要进行自检的单位和部门； 4.1.6自检活动的进度日程。 4.2编制自检计划的方法  4.2.1按规范条款分配：以部门为对象，检查到每一个与此条款有

毒手药王邓智先

@sharey   

sharey

毒手药王 发表于 2013-6-30 13:29
@sharey

只有特定用户才能打开。。。。

毒手药王邓智先

sharey 发表于 2013-6-30 13:35
只有特定用户才能打开。。。。

您可以下了，我改权限了，期待您能提高你的级别，和我们一起成长。

sharey

毒手药王 发表于 2013-6-30 13:37
您可以下了，我改权限了，期待您能提高你的级别，和我们一起成长。

太感谢了
嘿嘿

毒手药王邓智先

sharey 发表于 2013-6-30 13:38
太感谢了
嘿嘿

其他几个，我也发了，欢迎下载。

sharey

毒手药王 发表于 2013-6-30 13:39
其他几个，我也发了，欢迎下载。

非常感谢！请问自检管理规程后面的附件记录有吗？能一并上传吗？急需，非常感谢~~~~

sshliunian

谢谢，这才可以共同进步

feijunqiu108

怎么没有记录？只有3页没有14页哦

lhong_18

谢谢毒手，是够毒的。

追风者

谢谢分享！

彩虹

下载学习谢谢{:soso_e181:}

华重楼

谢谢分享。

幸福萍萍

下载学习学习，谢谢楼主

sunny110119

太多钱了，

浪花朵朵

终于能买到了，不容易

zsxlq9801

我下了，参照下，谢了LZ

zsxlq9801

药王，如果能有附件最好不过了

一颗松

下了，学习了

zzj76122

附件很贵哦！