“偏差”“风险”与“偏差风险”大讨论（四）

石头968

什么情况下只做偏差登记而不启动偏差调查？请举例说明。
前几个帖子争论非常激烈，我个人观点，偏差是对直接影响系统/间接影响系统/关键性部件或功能而言的。
出现任何异常情况都要登记，然后判断是否需要按照偏差流程处理？
偏差处理流程按照偏差大小分为：简单/复杂两种程序：简单的只登记，说明原因，复杂的，按照调查程序展开调查。
后面还有十几个问题，大家慢慢讨论，不要着急的走极端，一刀切。

nunqing

我没有其他意见哦            

haishan0418

对质量无影响的，却又偏离程序或要求的偏差，发生部门只需记录解释下就可以，QA审核。比如保温搅拌，要求半小时记录一次温度，实际过程中却有次隔1小时记录才记录，如根据这次记录时状况（设备、温度趋势等）容易判断出漏记的这次不会有超范温度情况的发生，则只需记录解释下。
对质量有影响的，或可能有影响的，但结果又不严重（使或可能使结果超趋的但还在控制内的）的偏差，发生部门需要记录，通知QA启动调查，如收率超范。
对质量有重大影响的或可能有重大影响的，造成结果严重的（使或可能使结果不合格或无法控制的）偏差，发生部门需要记录，并立即通知QA启动调查，同时停产等调查结果，如贴错标签，投错原料。
相同的事件导致的偏差在不同工艺，不同工序及不同产品之间，造成的偏差等级也会不同，不能一概而论，都要具体情况具体分析啊。
个人观点，仅供参考。

石头968

haishan0418 发表于 2013-7-1 19:19
对质量无影响的，却又偏离程序或要求的偏差，发生部门只需记录解释下就可以，QA审核。比如保温搅拌，要求半 ...

同时，对于产品质量无影响的系统发生的异常、故障，不做偏差处理，直接处理或者维修解决可以吧？

红茶.

石头968 发表于 2013-7-1 19:41
同时，对于产品质量无影响的系统发生的异常、故障，不做偏差处理，直接处理或者维修解决可以吧？

无影响？这个结论是你丫能做的吗？你有什么能力，有什么知识？你懂不懂？你要懂，质量经理，质量总监，质量副总，这些位子你来做咯？为什么出了事，领导不知道？

小心老板这么批斗下来啵。

石头968

acmilanhm 发表于 2013-7-1 20:01
无影响？这个结论是你丫能做的吗？你有什么能力，有什么知识？你懂不懂？你要懂，质量经理，质量总监，质 ...

事先有评估，无影响系统、非关键部件、非主要功能，干嘛还要花精力去走偏差，直接进行维护、维修、纠正、处理，就可以了吧。
我们的QA，才懒得管理GEP系统的东西。

红茶.

石头968 发表于 2013-7-1 20:08
事先有评估，无影响系统、非关键部件、非主要功能，干嘛还要花精力去走偏差，直接进行维护、维修、纠正、 ...

好当然好啦，事先想好做好，到时不怕有事。

但现阶段，企业的QA往往走两端，要么什么事都要掺一脚，无QA不质量；要么喜欢少一事算一事，反正我之前跟你说过XXXXXX了，怎么样你自己定。

控制好度，简直是个传奇。

石头968

acmilanhm 发表于 2013-7-1 20:13
好当然好啦，事先想好做好，到时不怕有事。

但现阶段，企业的QA往往走两端，要么什么事都要掺一脚，无 ...

全看领导脸色，基础工作需要做好，方向还是靠老板把握的。

开羽

haishan0418 发表于 2013-7-1 19:19
对质量无影响的，却又偏离程序或要求的偏差，发生部门只需记录解释下就可以，QA审核。比如保温搅拌，要求半 ...

我可以说这个说法有错误么？

开羽

石头968 发表于 2013-7-1 19:41
同时，对于产品质量无影响的系统发生的异常、故障，不做偏差处理，直接处理或者维修解决可以吧？

偏差如果只包含质量这部分，是不全面的。

唐延进

这个一般是要看公司的体系安排，搞不好纯净水也在其中 那么这个就可以

默子

现场能确定该偏差能够现场处理并不对质量产生影响的。可不启动调查。

石头968

开羽 发表于 2013-7-2 10:33
偏差如果只包含质量这部分，是不全面的。

为什么？
难道锅炉风机烧了，你也会让QA组织偏差调查？

小彤

学习了，谢谢

开羽

偏差还有重要的（而且是最重要的）偏差识别部分，偏差要跟文件进行比较，文件没有规定如何做的，就不属于偏差。而且偏差报告和调查不一定都要由QA人员来进行。偏差形形色色那么多种，要先报告再调查后才能确定是否有影响。为什么都要QA最后确定呢？因为理论上，不认可“非质量部门的专家”认定的对质量无影响的结论。定性为偏差的还要针对其对质量、市场、法律法规、范围大小、验证等方面进行评估来划分级别。另外，偏差的评估除质量影响还应包括厂房设施设备、EHS、注册等等方面，所以偏差关注的是很多方面的，单单从质量方面来考虑是不全面的。

石头968

开羽 发表于 2013-7-2 11:16
偏差还有重要的（而且是最重要的）偏差识别部分，偏差要跟文件进行比较，文件没有规定如何做的，就不属于偏 ...

你说的非常正确。
但是GMP和Q9却不这样认为吧，他们重点关注的还是质量影响，所以，扩大狭义名词的使用范围，上升到广义的定义，也是大可不必的。——个人意见。
因为直接影响间接影响无影响关键主要……都是事先经过风险评估的，不是发生后才来评判。
控制关键，才是关键。

blue8eyes

什么情况下只做偏差登记而不启动偏差调查？请举例说明。
答：所有的偏差都要进行调查，否则所建立的限度/标准就会形同虚设，不如不设置。
例如：还是拿楼上蒲友的例子来进行说明，方便大家讨论。
1.SOP规定每半小时记录一次温度，实际某一天中漏记一次。变成某次间隔为1小时。
这个除了做偏差登记之外个人认为肯定需要调查，除了蒲友所说利用趋势来分析该情况对于产品的影响之外，还需要考虑到为什么会漏记？漏记会不会再发生？如果间隔1小时也可以控制的话，或者说实际温度很稳定的话，反过来就要问自己，何必规定每半小时进行一次记录？

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-3 10:19
什么情况下只做偏差登记而不启动偏差调查？请举例说明。
答：所有的偏差都要进行调查，否则所建立的限度/标 ...

哈哈，可以变更记录周期。

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-2 11:16
偏差还有重要的（而且是最重要的）偏差识别部分，偏差要跟文件进行比较，文件没有规定如何做的，就不属于偏 ...

“偏差要跟文件进行比较，文件没有规定如何做的，就不属于偏差。”火星人觉得，和法规不一致的也算，即使文件没说。

yuansoul

石头968 发表于 2013-7-2 11:37
你说的非常正确。
但是GMP和Q9却不这样认为吧，他们重点关注的还是质量影响，所以，扩大狭义名词的使用范 ...

你不能吧《将进酒》和《茶花女》放在一起比较