坛内有搞过软件开发的吗？求软件开发规范，流程介绍即可。

tooseven

本人想了解一下正规的软件开发到商用的过程。就是一个好的软件产品，是以一种什么样的规范的过程从开发者的手中交到用户手里的。

中华骏捷

这个咱不清楚。

Rickzhen

GAMP5中有介绍，论坛中有GAMP的扫描文件。

你不够孤独

你想做哪方面的？物流？财务？客户?还是质量？

tooseven

你不够孤独 发表于 2013-7-2 09:09
你想做哪方面的？物流？财务？客户?还是质量？

我在研究计算机系统验证，因此想了解软件开发的，计算机系统建立的标准流程。

你不够孤独

哈，你想用计算机系统管理药厂？其他的先不说，告诉你一个不幸的消息，我们国家数字签名这还很不成熟呢，你要是做欧美的倒是可以参考一下FDA的FR PART11，说明的很详细（有翻译版的自己找找）。

tooseven

你不够孤独 发表于 2013-7-2 14:19
哈，你想用计算机系统管理药厂？其他的先不说，告诉你一个不幸的消息，我们国家数字签名这还很不成熟呢，你 ...

谢谢！计算机验证的法规和计算机验证项目和文件我都见过并且参与过。我想了解软件的开发和系统的建立的主要目的是为了搞清楚，GAMP 5是怎么开发出来的。以我的理解，医药工业的自动化与其他工业的自动化是一样的，为什么在别的工业，自动化能做的很好，医药工业仅仅是加了一个验证要求而已，为什么这个验证实施起来就能这么难？国人就是搞不懂呢？所以应该从软件开发的流程开始研究。我相信一个好的软件开发和系统建立的规范就能给药品质量保证提供一大部分的信心。药企不同的地方在于，应该将其文件化，并且系统控制化。避免出现差错，从而减少其对药品质量，患者安全和法规信息的影响。

tooseven

tooseven 发表于 2013-7-2 14:36
谢谢！计算机验证的法规和计算机验证项目和文件我都见过并且参与过。我想了解软件的开发和系统的建立的主 ...

电子签名没有什么复杂的技术，就是把手签名电子化了而已，说白了，你用能证明你身份的电子信息做了事情，计算机系统留了一个记录而已。举例来说，你在12306订了一张火车票，转天你拎着身份证到取票的机器哪里取票，取票的机器需要识别你，因此你必须将你的身份证放在感应区，机器读到了你的信息，他就认为是你干的。这个信息就是你身份的证明。如果是别人盗用了你的身份，机器是无法识别的持证的人是否与身份证一致的。同理，电子签名就是你在这个极端算计系统里的身份的证明，通常是“用户名+密码”。用户名，可能很多人都能看到，但是密码是在你手里，如果别人没有对应的密码，是无法执行相应用户名下的功能的。对于药企来说仅仅识别“电子签名”是不够的，必须充分识别，什么是“法规要求的电子点名”。

icymagma

其实你问软件开发规程，这个太泛泛了，现在的COTS软件的开发流程和工业自动化应用程序的开发流程，原理相通，但是实际执行有很大区别。

如果你想考察COTS软件的开发过程，那么你可以简单参考 GB-8566 计算机软件开发规范。
如果你是想考察计算机化系统的应用程序开发规范，那么就看看GAMP里面的生命周期定义，那就是比较标准的不同类别的软件开发过程。

具体到控制系统的程序或者仓储等各种软件，通常开发流程就是：URS->FS->FDS->SDS->FAT-SAT这样的流程，无出其外。

至于你所困扰的验证难问题，其实根本就不是问题，造成这种问题的根源还是国内自控从业人员的水平不一，标准化程度低，很多时候编控制程序的工程师都没有或者没有按照规范的标准方式来进行编程，很多参数的设定和修改都是随意进行的，只管把设备或系统运行起来，不管代码是否能被其他人或其他公司识别。于是就造成了谁编写的程序谁懂，人走了程序就无法分析了。程序的文档化工作做得很糟糕。

在这种情况下，想要对这种系统进行验证就无法进行，因为编程的人员无法对自己的程序进行清晰的描述。
但是为了防止数据造假，验证却要求对源程序（5类）进行审查，举个例子，我就看到有纯水分配管路系统，保温时的温度达不到，在程序里面修改数据，只要进行到保温，就自动增加1-2度到温度数据上去。
对这样的例子，你不进行源代码审查是不可能的，于是矛盾就来了，程序员没有好的书面的软件设计规范。

相比较而言，印度工程师的软件编写规范程度就很高。

现在好的做法是将最基本的通用的功能编写成库，然后库模块直接调用，形成各个实体，最大限度保证了软件的标准性。

所以在找自控公司或者软件开发公司的时候，一定要进行供应商审计，来看其能力以及程序开发的规范程度。

至于电子签名和电子记录，就是另外一个问题了，嘿嘿！

tooseven

icymagma 发表于 2013-7-2 17:24
其实你问软件开发规程，这个太泛泛了，现在的COTS软件的开发流程和工业自动化应用程序的开发流程，原理相通 ...

嗯，好。对于这样的企业应该让市场将其淘汰掉。所以对于5类的软件的开发商应进行供应商审计。相信一个有好的管理体系的供应商是不会干出这种事来的。

icymagma

tooseven 发表于 2013-7-2 21:45
嗯，好。对于这样的企业应该让市场将其淘汰掉。所以对于5类的软件的开发商应进行供应商审计。相信一个有好 ...

淘汰这样的公司是很难的，因为他们总的来说价格相当低，无论是编程还是系统集成。
我做了这么多年自控和验证，我发现价格始终是要命的一个因素，而且国内业主普遍认为人工的费用不能太高，所以现在反而是好公司生存得很艰辛。
好一点的自控公司，就算不需要验证项目的GEP文档，也不比GMP文档逊色，这些文档都是通过很多项目积攒下来的经验，客户往往是认可公司的实力，然后再压价，有个很著名的公司（不点名啦），做一个小点的项目300点左右，人工都只能报100小时，真是没话说了。

还有，供应商审计不是只对5类软件啦，只要是供应商，都应该审计，只是按照资质规模的不同，选择不同的审计方式而已。

tooseven

icymagma 发表于 2013-7-2 23:25
淘汰这样的公司是很难的，因为他们总的来说价格相当低，无论是编程还是系统集成。
我做了这么多年自控和 ...

劣币驱逐良币的现象居然在医药行业也上演了！真是没法混了！

abc678

有时间可以探讨一下QQ32160677 对医药信息化比较有兴趣

shj117

呵呵  感觉你在这个坛子里，很难找到你想要的人，但是你可以去中关村的任何一个大型的写字楼里面，找出几个做软件验证的人  能回答得了你这个问题，但不是一句两句能说清楚的