B级区清场注射水使用问题投票

小草 · 发表于 2013-7-3 11:53:48

项目建设阶段工程、车间、质保一直为下面的问题纠结；
B级区设用水点的必要性，
注射水在B级区如何使用，
换热器消毒的疏水空气阻断问题如何解决，
欢迎大家讨论

何志敏 · 发表于 2013-7-3 11:55:15

沙发，有奖？

godme · 发表于 2013-7-3 12:07:22

最好不设。

小草 · 发表于 2013-7-3 12:44:27

主要接触产品的部件清场时集中做清洗灭菌处理了,房间清洁采用注射水的需求和依据不明确.用水形式涉及现场管理水平制度流程的的完善程度、各企业习惯和做法都不同,我们公司的清场用水理由是地面清洁,你们的用水理由是什么呢？........
赞同C级取水但无法说服QA对由C到B跨级别的传递的质疑

九醉 · 发表于 2013-7-3 13:11:47

B级区设置注射用水使用点更方便合理，但不得有水池和地漏。部分专家也持该观点。

jgr · 发表于 2013-7-3 13:47:25

应该可以设用水点

yuansoul · 发表于 2013-7-4 10:55:21

可以有啊，为啥不可以呢

残伤 · 发表于 2013-7-4 11:04:48

还是不设为好

小草 · 发表于 2013-7-4 13:02:12

B级区设用水点,方便使用但使用点后安装了换热器带来了疏水、空气阻断的问题。冷却系统、用水点作为子循环系统加入大循环免除了消毒烦恼，但工程公司讲个别检查员以干扰主循环系统不认可的案例。
B级区不设用水点，简化了用水分配系统减少项目投资。带来C到B的传递问题，我们认为停止生产后的清场工作C级传递入B级的风险应该在可控范围内。
B级区清场不用水，分装设备密闭捕尘的技术进步，工业中央集尘概念引入清场不用水完全具有可操作性。相信国内肯定有清场不用水的企业，应该出来介绍一下。

低头.苦笑 · 发表于 2013-7-7 23:38:57

B级不宜设置WFI用水点，稍有不慎会带来污染风险。。。我们传入的WFI是用除菌过滤器过滤后传入B级使用的。

四叶花 · 发表于 2013-7-8 11:23:50

B级不宜设置WFI用水点，稍有不慎会带来污染风险。。。我们传入的WFI是用除菌过滤器过滤后传入B级使用的。[/quote]
停止生的后，从级区传入WFI应该说风险也是可控的，你人也没有消毒呀

woshitongdou110 · 发表于 2013-7-23 11:22:10

小草发表于 2013-7-3 12:44
主要接触产品的部件清场时集中做清洗灭菌处理了,房间清洁采用注射水的需求和依据不明确.用水形式涉及现场管 ...

除菌过滤传过去呢

zoneh · 发表于 2013-7-23 16:09:25

哪条规定B级不能设用水点了？只是不准设地漏吧？

絮絮冰子 · 发表于 2013-7-23 16:44:58

九醉发表于 2013-7-3 13:11
B级区设置注射用水使用点更方便合理，但不得有水池和地漏。部分专家也持该观点。

不设地漏的话，那水从哪边出去？

九醉 · 发表于 2013-7-23 17:07:40

絮絮冰子发表于 2013-7-23 16:44
不设地漏的话，那水从哪边出去？

使用后传出去。

yangjz123456 · 发表于 2014-10-29 20:47:53

B级区是用水点还是取水点啊？
没整明白

jacob3263313 · 发表于 2014-12-27 14:53:19

B级区最好不要设置注射用水点，至于地面、墙壁等清洁用水，完全可以用消毒剂替代，而且消毒剂都是经过除菌过滤进入的，好解释。
至于B级区没有地漏设施，清洁后的消毒剂和水的排放，目前较为认可的是真空管路抽走，不锈钢容器转运，在B、C级设置不锈钢管道这几种方法。

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 12:25:47

第一个投票！多谢绿茶提醒

燕斌 · 发表于 2015-3-6 14:23:26

谢谢版主，顶一下啊啊啊啊

xu290606838 · 发表于 2015-3-6 14:45:50

这个的话，目前都是不设置的。但假如说一定要设置，那也是可以的，毕竟法规第311条有说明。但企业如何去规避注射水可能带来的风险可能比较麻烦。需要很多的验证与确认工作，以及一些相应的设施设备。例如，注射水带来的水汽如何避免对B级区环境带来的影响（例如可以装冷却器）。第二，注射水不是无菌的，如何保证这个带来的影响（例如可以终端加0.22过滤器）。我只想到这些。总之不装可以省事。

[制药用水] B级区清场注射水使用问题投票

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