中药提取的浸膏需要控制微生物吗？（前20有奖）

785018138aa · 发表于 2013-7-8 08:06:39

一般中药浸膏都是提取完直接用或者冷藏，不过如果楼主你们要是需要长时间放置的话最好自己测一下

江寒315 · 发表于 2013-7-8 08:25:02

要控制的，只是很多企业在无形中做了这些工作，我们以前是提取好的马上进冷库，有很好的保证，微生物不控制，内毒素很容易失控。

happy963852 · 发表于 2013-7-8 08:31:26

都是以生产工艺控制，生产工艺均应能满足微生物要求的，所以从生产工艺控制即可。

时光隧道-验证 · 发表于 2013-7-8 08:45:20

浸膏提取后在洁净区收膏，及时使用不需要做微生物，但如果在冷库放置时间过长（使用规定的期限内），用之前应该做微生物检验

厚厚慈悲 · 发表于 2013-7-8 10:14:28

浸膏肯定要控制微生物，所以要求口服制剂在D级收膏：即使后面的工序有灭菌的功能

云淡风清 · 发表于 2013-8-26 13:42:16

如果是口服固体制剂的话，个人认为不需要控制，即使长时间存放，只需要用95%乙醇液封就可以了。

fengfeifei0611 · 发表于 2013-8-26 13:55:38

呵呵，制药能保证密封不污染就行吧

注射剂 · 发表于 2013-9-4 13:43:57

中药提取浸膏需要在冷库存放的，必须有贮存期限验证。其中包括贮存温度要求和微生物限度。

小二 · 发表于 2013-10-6 08:51:25

应该是要检测微生物的我们厂里来的浸膏放在GSP冷库里也是要检测微生物限度的但是3次都不合格了。。

1372720894 · 发表于 2013-10-15 08:53:56

不用。。。。。。。。。。。

ZHJP · 发表于 2013-10-15 09:06:58

云淡风清发表于 2013-8-26 13:42
如果是口服固体制剂的话，个人认为不需要控制，即使长时间存放，只需要用95%乙醇液封就可以了。

液封是什么意思？是在装浸膏的桶内加入乙醇吗？
这样就有二个问题：１：加醇液封，不是等于醇沉吗？有些醇溶性小的有效成分被析出，更有改变工艺之嫌。
　　　　　　　　　２：尽管加入的是９５%的乙醇，但在浸膏里醇浓度比较低，效果不会太好的。

男儿当自强 · 发表于 2013-10-15 09:14:00

企业自定，如果是浸膏剂必须做

天长 · 发表于 2013-10-15 09:52:15

看产品工艺的需求及风险酌情处理

rfk7087 · 发表于 2013-10-15 09:55:36

要控制，并要制定保存期限

liang · 发表于 2013-10-21 16:59:52

看自己的情况而定，按理说应该有质量标准的，我个人认为

fanzhikun1 · 发表于 2013-10-24 21:18:04

密闭系统生产（风淋罩）或移至洁净区操作就不需要控制微生物了

sunny8818 · 发表于 2013-10-27 15:52:05

这个要验证，需要制定一个保存期限，期限内的不用！

porsche1921 · 发表于 2013-12-14 14:02:21

是控制还是检测呢？如果没有微生物滋生的风险，由物料本身性质、工艺、储存条件等等，个人觉得可不检测，但一定要有过程控制。

皇后 · 发表于 2014-12-14 14:44:35

zwjie5648 发表于 2013-7-5 09:54
6#
发表于昨天 21:57 |只看该作者
中药浸膏的微生物限度要求在药

谢谢了

皇后 · 发表于 2014-12-14 14:46:37

ZHJP 发表于 2013-10-15 09:06
液封是什么意思？是在装浸膏的桶内加入乙醇吗？
这样就有二个问题：１：加醇液封，不是等于醇沉吗？有些 ...

我也好奇这个问题,莫非是像腌制泡菜在盖子上面倒乙醇?

中药提取的浸膏需要控制微生物吗？ （前20有奖）