药厂现场QA的基本职责

毒手药王 · 发表于 2013-7-8 06:25:45

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药厂现场QA的基本职责

药厂现场QA的基本职责
QA的全称叫做Quality Assurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。
QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。
虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述药品生产现场QA。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。
药厂现场QA的基本职责：
第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。
第二：负责下发生产许可证及清场合格证。
第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。
第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。
第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。
第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。
第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放。
第八：负责批记录的发放、整理及审核
初学药厂QA体会：
经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂QA，对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。
在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶囊剂和丸剂。
在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：

毒手药王 · 发表于 2013-7-8 06:51:10

这个是很全面的。

张吉刚 · 发表于 2013-7-8 07:32:27

下载中，谢谢楼主

sh12yy · 发表于 2013-7-8 07:47:04

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药学专业认可：0

di、调小圊年 · 发表于 2013-7-8 08:06:13

说的很好撒

ziyiwoaini · 发表于 2013-7-8 08:07:58

内容基本符合现场QA要求

巴西木 · 发表于 2013-7-8 08:26:16

成为一名QA容易，做好QA工作难啊。QA朋友们，加油啊！

happy963852 · 发表于 2013-7-8 08:27:11

支持下。

怀谷 · 发表于 2013-7-8 08:38:18

谢谢楼主！

时光隧道-验证 · 发表于 2013-7-8 08:39:57

应该还要参与验证活动

毛毛虫-_-# · 发表于 2013-7-8 08:41:04

恩，做QA容易，做一名好的QA不是件容易的事啊！一起努力吧！

一蓑烟雨 · 发表于 2013-7-8 08:42:41

谢谢楼主，恭喜发财！

天长 · 发表于 2013-7-8 08:45:38

这个就不建议收费了

幸福萍萍 · 发表于 2013-7-8 09:31:52

下载了，谢谢，学习啦

ws680820 · 发表于 2013-7-8 09:35:43

空白批生产记录的发放也要QA负责吗？不用吧，我司是生产不负责发放。

chq66 · 发表于 2013-7-8 09:45:47

下载学习，谢谢

╰一丝微笑ヽ · 发表于 2013-7-8 10:17:40

谢谢楼主分享，谢谢

pugongying0535 · 发表于 2015-11-3 18:34:37

学习了很多谢谢我们公司也是中药制剂的

mniwwj · 发表于 2017-1-8 22:28:12

为什么我下载不了

haibeiicy · 发表于 2017-1-9 08:45:46

楼主是个很有远见也进步很快的人，祝前程似锦！

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	地板发表于 2013-7-8 07:47:04 \| 只看该作者提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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