解读新版GMP第242条

愚公想改行 · 发表于 2013-7-8 08:04:40

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本帖最后由愚公想改行于 2013-7-8 08:06 编辑

第二百四十二条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

【条文注释】本条明确了变更评估的要求。

【国外相关法规对照】欧盟GMP中有相关规定。

〖解读〗变更处理

①评估变更对产品质量的潜在影响

②分类（主要、次要——性质、范围、对产品质量潜在影响的程度）

③不能拍脑袋——判断变更所需的验证/额外的检验/稳定性考察

本条中只强调了变更都必须对可能存在的药品质量风险进行评估，但实际操作中，企业还应考虑对法规（按《药品注册管理办法》申报是否会批准）、市场（会不会影响产品销售），甚至投入产出（别赔本赚哟喝）等方面进行评估。

按常规，一般将变更分为重大、次要、一般三个等级。

一般变更经质量负责人/受权人批准；主要变更经变更委员会讨论作出决定并批准；重大变更还需企业负责人批准。

对于一些应对突发/特殊情况的临时性变更，一定要明确临时性变更终止的条件和时间。

默子 · 发表于 2013-7-8 08:09:14

说到变更。。。我们公司有个物料是从经销商处购买的，但是前段时间发现，经销商给我们的物料的生产商变了，经销商又提供了一份生产商的资质，我觉得应该是要做变更的。。。但是。。其他人都说不用。。。因为经销商是老经销商。。我也没翻到什么法规，指南有这个要求或建议、、

ygfyzy · 发表于 2013-7-8 08:09:40

"变更委员会"来源于此啊

jgr · 发表于 2013-7-8 08:11:24

这个肯定是要做变更，如果是主要物料还要做工艺验证。

巴西木 · 发表于 2013-7-8 08:16:26

看了明白了很多，谢谢愚公的解读

a174210704 · 发表于 2013-7-8 08:19:55

谢谢学习了

830214ab · 发表于 2013-7-8 08:20:46

感同身受啊

唐延进 · 发表于 2013-7-8 08:23:38

这个肯定是要做变更，如果是主要物料还要做工艺验证。

大蟹xp · 发表于 2013-7-8 08:24:09

受教了，谢谢！

lnxhzy · 发表于 2013-7-8 08:29:47

这个肯定是要做变更，否则就自欺欺人呵呵

开羽 · 发表于 2013-7-8 08:32:27

默子发表于 2013-7-8 08:09
说到变更。。。我们公司有个物料是从经销商处购买的，但是前段时间发现，经销商给我们的物料的生产商变了， ...

你的供应商写的是生产企业名称，不是经销商的企业名称。
所以如果是主要原辅料，不光要走变更，还要备案嘞。。。。。。。

怀谷 · 发表于 2013-7-8 08:35:35

谢谢愚公先生！

加油玉儿 · 发表于 2013-7-8 08:38:44

现在是辅料变更供应商都要报备了吧

yuansoul · 发表于 2013-7-8 08:45:33

默子发表于 2013-7-8 08:09
说到变更。。。我们公司有个物料是从经销商处购买的，但是前段时间发现，经销商给我们的物料的生产商变了， ...

看具体啥东西了，要是矿泉水就算了

yuansoul · 发表于 2013-7-8 08:45:58

ygfyzy 发表于 2013-7-8 08:09
"变更委员会"来源于此啊

很多 xxx委员会

红茶. · 发表于 2013-7-8 08:50:10

变更哪家公司都有做，都在做。

但真正的难点在于——对产品质量潜在影响的程度——这个度相当难以把握好。与个人、整体的本身能力、认知，潜在的利益关系有很大关系。

有时候办个变更，要经这么多人手签字，等于拿着奶酪让人分，或者是拿着项上人头让人批斗。

默子 · 发表于 2013-7-8 08:59:10

开羽发表于 2013-7-8 08:32
你的供应商写的是生产企业名称，不是经销商的企业名称。
所以如果是主要原辅料，不光要走变更，还要备案 ...

问题就出在这里，在GMP附则的术语中对供应商的解释，经销商也算供应商。。。所以我是木有有力的法规后盾啊

歪打正着 · 发表于 2013-7-8 09:00:13

有道理，这个实质是变更的风险评估。

开羽 · 发表于 2013-7-8 09:00:47

默子发表于 2013-7-8 08:59
问题就出在这里，在GMP附则的术语中对供应商的解释，经销商也算供应商。。。所以我是木有有力的法规后盾啊 ...

这个要看你怎么解读了，法规的意思我个人理解是生产商。。。。。。

默子 · 发表于 2013-7-8 09:01:45

yuansoul 发表于 2013-7-8 08:45
看具体啥东西了，要是矿泉水就算了

现在有很多人，你跟他说法规，他和你说实际情况，你跟他分析实际，他跟你说法规。。对此我只能说。。。尼玛啊

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