【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（9）

石头968

你们认为那些变更需要进行确认？那些变更需要进行工艺验证？哪些变更需要药监局报备？那些变更需要重新进行GMP认证？请各举一例说明。

秃头披风侠

关键设备的关键组件变更需要对设备进行确认，关键生产设备的变更要进行工艺验证，包材说明书变更需要在省局备案，生产地址，生产线，生产范围变更需要重新进行GMP认证{:soso_e104:}

mulunmulun

江苏局，关键生产设备的变更要进行性能确认或工艺验证，并报省局备案。

石头968

sd8088808 发表于 2013-7-10 19:57
关键设备的关键组件变更需要对设备进行确认，关键生产设备的变更要进行工艺验证，包材说明书变更需要在省局 ...

感谢参与讨论

追风者

影响到设备性能时的变更需要对设备进行确认，关键工艺参数的影响到产品质量时变更要进行工艺验证，属于《药品生产监督管理办法》里面规定的变更需要在省局备案，关键人员和管理、操作全部变更需要重新进行GMP认证

开羽

直接影响系统的关键部件，如更换了相同的，要进行确认，如更换了不同的，要做工艺验证，那些要做报备，那些要做报批，那些要重新GMP认证，全要看相关的法规条文。举例：变更供应商要报备，变更包装规格，检验方法要报批，改处方/增加品种、变更生产厂房/生产地址要重新GMP认证。
个人理解，敬请指正。。。。

石头968

开羽 发表于 2013-7-11 08:20
直接影响系统的关键部件，如更换了相同的，要进行确认，如更换了不同的，要做工艺验证，那些要做报备，那些 ...

我也学习了，不是太了解相关法规条文

开羽

石头968 发表于 2013-7-11 09:07
我也学习了，不是太了解相关法规条文

其实也要具体问题具体分析的，比如上次接触一个案例，硬件没换，自动控制软件系统换了，这个也要做验证的。还有一些换了不同型号部件但是内容原理等基本没变的，也应该不用工艺验证。具体看风险评估结果而定。哎呀，又说风险评估。。。。。

blue8eyes

你们认为那些变更需要进行确认？请各举一例说明。
答：所有的变更都需要进行评估及确认。您所指的确认应该是指完成情况的确认吧。
      实际例子：变更工艺参数CPP，需要对影响最终产品质量CQA进行确认。
      抽象例子：推出新的菜肉包子，需要对新的菜肉包子的口感及味道进行确认。
那些变更需要进行工艺验证？请各举一例说明。
答：涉及产品工艺相关的，需要进行工艺验证。
      实际例子：产品工艺相关=机+料+法
      抽象例子：卖肉的供应商换了，需要试做几笼小笼包子，看看味道。
哪些变更需要药监局报备？请各举一例说明。
答：我记得这个由专门的局令吧，忘了是那个了，需要查一下。
那些变更需要重新进行GMP认证？请各举一例说明。
答：我记得那个局令里面有专门的说明，总的来说需要重新GMP认证一般都是厂址变化或者剂型变化。
       简单说就是你原先是个卖馒头的，现在你要卖家电了，总归要去工商区弄弄营业执照吧。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-11 09:59
你们认为那些变更需要进行确认？请各举一例说明。
答：所有的变更都需要进行评估及确认。您所指的确认应该 ...

我指的是验证和确认的确认。