关于GMP第12条款的疑惑：啥叫必要时？

陈欣

12条有个规定：
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料。。。。。。的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求

在公司问了几个人，都没解释清楚，特此求助，啥叫必要时？能否举几个例子？也就是说不必要的时候可以不进行环境监测？
法规写的局太大了，好像说你必要，都有必要一样。
谁能帮忙解释解释？最好举几个实际的例子，啥叫必要时？

yuansoul

必要时=走投无路

开头是这样的

应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
考虑问题，我们应当从质量风险的角度出发。必要时，这依赖于物料和操作是否对环境有级别上的或者其他特殊的要求。比如包好完好的无菌原料存放在仓库中，需要考虑对环境的温湿度进行监测；取样和检验，需要考虑在A级环境下操作，就需要监测环境是否符合A级标准。

红茶.

这个简单——专家觉得需要时。

开羽

这个问题是要具体分析的，是根据产品性质来分的。如果有无菌要求，那就要对环境微生物的数据进行检测，如果物料容易吸潮，那就检测RH，如果热不稳定，就检测温度，诸如此类。。。。。

默子

开头是这样的 发表于 2013-7-12 13:21
应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳 ...

同意               

溪黄草

质量控制即QC部门，如果贵公司有洁净厂房及微生物实验室，应由QC对洁净厂房及微生物实验室进行环境监测，即尘埃粒子、微生物，如果没有洁净厂房及微生物实验室（如普通中药饮片生产厂房），就没必要由QC进行尘埃粒子、微生物的监测，只对普通生产厂房监测温度和湿度即可，这是个人理解。

溪黄草

albance 发表于 2013-7-12 13:56
你的问题需要整体来看整体来看，不要孤立的看待问题。
1、你提出的是第12条第二项：主要说明需要要那些操作 ...

个人认为，温度和湿度也是环境监测的内容，只是生产厂房的温度和湿度的监测可由QA执行 。

沙虫

根据你的具体情况决定

厚厚慈悲

开头是这样的 发表于 2013-7-12 13:21
应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳 ...

必要时=风险评估结论有必要，当然需要检查员认可你的评估

厚厚慈悲

GMP需要结合上下文来理解

yyylggglll

楼主学新的GMP进了死胡同，原辅料的取样一般都是在取样车内取样吧，取样车不做沉降菌、粒子、或者浮游菌监测吗，条款的意思不是要你一定做动态监测，中间产品、待包装产品应该是在生产岗位取样吧，那应该有动态监测如粉针剂、大输液、小溶量注射剂、或者是监控如片剂丸剂等非无菌制剂，至于包装装材料更很易理解：内包材取样一定要进行环境监测，在取样车内取样，外包材就没必要了，成品取样也就没必要，但所有物料特别是对温湿度敏感的都要关注取样时的温湿度。

青城/怒云

必要时进行环境监测:
  这个必要时，是针对物料的，如果物料的存放环境需要监测，你就要监测，如温湿度。举个例子，要求低温存放的或者需要特定段温度存放的，你说监测不监测温度。
   YOU see

都市天空下

应该是各种检验环境吧，取样、分样、理化、仪器、微生物、稳定性考察等的环境。

唐延进

这个要从物料的角度进行考虑，不要死抠字眼，因为中国的文化博大精深。