关于“方法转移”的问题

王李玉珏 · 发表于 2013-7-17 10:29:22

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GMP指南曰：“方法转移是在两个实验室之间进行，通过比较转出方和接受方两实验室的分析结果，以确认分析方法在接受方实验室条件下的适用性”。
公司现要搬迁至新厂房，需GMP认证，但实验室人员不变只是环境改变，还需要做方法转移的验证吗，怎么理解呢，望高人指点迷津！谢谢……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-17 10:41:18

厂房变更……需要很多验证，方法技术我认为不需要转移，因为文件上SOP还是一份，管理主体没有变，但是需要确认场地变迁之后，有些设备什么的，依然适用

大呆子 · 发表于 2013-7-17 10:47:34

精密仪器需要重新确认一下，方法倒不一定要按转移重新确认

无名过客321 · 发表于 2013-7-17 10:58:13

同意二楼的看法

斗转星移 · 发表于 2013-7-17 11:15:34

二楼没错！精密仪器的场地的转移、主要部件的更换、仪器的重装都必须重新确认！

王李玉珏 · 发表于 2013-7-17 14:17:13

大呆子发表于 2013-7-17 10:47
精密仪器需要重新确认一下，方法倒不一定要按转移重新确认

精密仪器3Q认证就行了吧

paynelee · 发表于 2013-12-10 14:47:10

可以参看USP<1224>中有转移免除的情况，有一条就是“负责方法开发、验证或产品日常检验的人员由转出方调到接收方”，就是人员不变不用做转移。
但是你仪器改变了安装位置，需要做变更，并重新进行仪器确认

gaofeng · 发表于 2014-6-16 18:48:22

如果新厂实验室人员变了，精密仪器也做了相关确认，分析方法要做验证吗

陵江舟子 · 发表于 2014-6-16 20:33:52

不一定要做哈。

eunicebao · 发表于 2017-7-23 13:26:26

[质量控制QC] 关于“方法转移”的问题