一套管理人马，两套文件系统，合理吗？

cliff · 发表于 2013-7-23 10:17:54

哎，生在天朝，就会有天朝的特色，很难评价合理还是不合理，只能等到你被累的不行的时候过来再发个帖，大家安慰安慰你。。

唐延进 · 发表于 2013-7-23 10:29:55

石头968 发表于 2013-7-22 20:24
很多企业也是一样的问题：国内的GMP一套体系，国外的GMP一套体系，同一帮人。
还有的更绝，不同国家的GMP用 ...

唉是啊降低成本，应付检查

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-23 10:35:46

可以啊，厂房场地不一样，执行不同的标准，当然是不同的SOP和管理流程，除了通用的之外，确实可以不一样的

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-23 10:37:40

岗位职责、产品质量标准、操作SOP、管理流程，这些和人员是没人关系的，不管你人走到哪里，到哪里就守哪里的规矩，这个是产品特性、质量要求、岗位要求有关系，跟人走到哪里没关系，在哪个地头上，做哪个产品，做哪个岗位，就遵守哪个岗位的职责，操作SOP，管理流程，这个和人是否兼职没半毛钱关系，只是要培训到位。

你靠了 · 发表于 2013-7-23 10:42:02

我才不相信真的是2套文件呢
你們人員真有那麽多精力去搞多1套嗎？
抄的抄，搬的搬吧
大家都是混QA的，別裝啦

GmpForEver · 发表于 2013-7-23 10:49:14

这个，我觉得要看什么文件。纯管理性的文件，比如偏差、变更等应该是一样的，不能说哪边严格，哪边要求较松，因为两边的管理人员都基本一样。但是一些由于硬件上的区别涉及到的一些文件，可以有所区别，比如库房的温度检测，一边是手动记录，一边是自动记录，那么对他们的管理就是不一样的。

GmpForEver · 发表于 2013-7-23 10:49:23

这个，我觉得要看什么文件。纯管理性的文件，比如偏差、变更等应该是一样的，不能说哪边严格，哪边要求较松，因为两边的管理人员都基本一样。但是一些由于硬件上的区别涉及到的一些文件，可以有所区别，比如库房的温度检测，一边是手动记录，一边是自动记录，那么对他们的管理就是不一样的。

vitamins · 发表于 2013-7-23 11:00:29

石头968 发表于 2013-7-22 20:24
很多企业也是一样的问题：国内的GMP一套体系，国外的GMP一套体系，同一帮人。
还有的更绝，不同国家的GMP用 ...

我们也是这样，新厂建新的文件体系，人员有重复。

Jason · 发表于 2013-7-23 11:01:41

在国内特色是可以有两套，但是要如何运用就要靠智慧及实际经验了

北方的狼 · 发表于 2013-7-23 14:52:37

不同的生产地址，可以考虑不同的文件。

23点30分 · 发表于 2013-7-24 15:42:43

成本和质量难免就打起来了

yyylggglll · 发表于 2013-7-24 15:45:15

应该可以呀

6910955123 · 发表于 2013-7-25 10:50:47

一国两制用处真大啊

晓青 · 发表于 2013-7-26 11:00:34

我们在异地新建了一个车间，按照新版GMP要求建的，而老厂区未认证，软件系统只有另外建立，应该问题不大吧。

alla110616 · 发表于 2013-7-26 14:21:02

人是活的，只要能够林或应用

沧海. · 发表于 2013-7-26 16:20:33

风险很小。实际上，在同一时期，肯定会以某一厂房为主生产，交叉的情况一般很少。

华丽 · 发表于 2013-7-26 16:38:36

应该是可以的，新老厂区是有比较大的差异的，一套文件通用的说法不切合实际。

luckiss · 发表于 2013-7-27 08:57:26

过渡期可以理解

诺亚方舟 · 发表于 2013-7-29 08:44:48

一套文件当然好，但是同时可能会有一些问题，新厂区和老厂区一定都适应，就怕老厂区达不到要求，这就有点不合情理了

cpu0243325 · 发表于 2013-7-29 10:05:44

过渡期肯定是合理的，管理类文件没多大差异就行。

一套管理人马，两套文件系统，合理吗？

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