人用药可以降级为兽药销售吗？

巴西木

某制药集团，下面由一个兽药厂和几个人用药厂。 偶尔会出现某个品种人用药质量不合格，但按兽药典标准检验合格的情况，正好兽药厂也生产这个品种。

请问朋友们，不合格的人用药可以降级为兽药销售吗？

盐不油中

一、《兽药管理条例》规定兽药经营企业和养殖单位不得经营和使用人用药品。但制剂生产企业在无兽药原料可选用时，可选用药品级原料。

二、兽药制剂生产企业使用人用原料药是合法的。制剂企业使用原料及辅料的顺序原则是兽用、药品、食品级、化工级原料及辅料。无上一级原料或辅料时，允许使用下一级。实际操作时，药品原料和兽药原料都可以选用，并未强制要求。

三、上述可见，当该产品符合药品标准时，销售至兽药制剂企业是没有问题的。

四、该产品不符合药品标准而符合兽药标准，是否能作兽药销售呢？

1、药品和兽药都有的品种，标准是一样的，兽药抄的药品的，不存在一个符合，一个不符合的情况，要没把具体品种说出来再核查一下；

2、药品和兽药是两个管理体系，没有办法从药品生产的产品转为兽药生产。从GMP管理角度看，也不行。药品的不合格产品转出，不符合规定；兽药这边没有生产过程，直接将别人的产品当作自己的产品，也不对头。

3、同一集团，也不行的。可以看作是购入其他企业产品作为自己的产品销售。兽药管理不允许代加工、委托加工。

征服天堂

绝对不可以，如果可以我也可以这样想，在兽药的GMP车间里生产出了符合人药典的药物，人就可以用了。绝对不允许。还有你在人药生产线上出现的不合格品，按照法规，你是要销毁的。不能再次利用到其他地方。

coriolan

这个情况太特殊了，我真的回答不出来，总感觉这个事与法规不符，但做法似乎想不出有什么危害

石头968

从本质上说，应该可以，只要质量符合兽药质量标准，生产工艺符合注册兽药工艺，剂量符合相关要求，包装也正确，没什么不可以。
但是可能不符合兽药GMP生产过程控制要求。
这个，这个……真的不知道，但是从心里说，应该可以。

雄鸡

人用药不能作为兽药销售，兽药生产也要有许可证。

清风无嗔

不可以。

空空道人

以前听同学说人用药污染了不能使用就卖给兽用药公司去做兽药

陈玉海

呵呵，这个……反正是兽药的标注比人药的标准低……（在国内）

xiezhengbao

应该不可以。

xiezhengbao

有些宠物比人还要贵，出了事一样是麻烦。

五岳柔情似水

也想知道答案，人用药能买给兽药厂吗？

楚天舒

仁者见仁智者见智

楚天舒

也想知道答案，人用药能买给兽药厂吗？

可亲可爱

这个肯定是不合法的。

岁寒三友

应该可以

青城/怒云

不行，原因如下：
1、首先人药不合格，就应按GMP要求对不合格品进行处理；
2、第二不合格品如再次利用，与药品管理法不符；
3、人药与兽药生产的工艺与处方不一致；

雪锋

青城/怒云 发表于 2013-7-27 17:34
不行，原因如下：
1、首先人药不合格，就应按GMP要求对不合格品进行处理；
2、第二不合格品如再次利用，与 ...

赞成你这个说法。

雪锋

明正言顺的难。别的可就不好说了。{:soso_e113:}

盐不油中

说的详细些才好分析和判断。

1、是原料药还是制剂？
2、是半成品还是成品？
3、是什么类型的制型？水针、粉剂？