洁净厂房净化系统再验证方案

朝霞小虾米

1  主要内容与适用范围

1.1.验证概述

本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典（2005版）洁净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的

为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性，符合中国药典（2005版）及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案，对洁净厂房净化送风系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

1.3验证范围

本方案适用于洁净厂房净化送风系统验证。

2  引用标准

《中国药典》（2005）

《药品生产验证指南》（2003年修订）

《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》

3  术语

性能确认：为证明设备或系统达到设计性能的试验

4  职责

4.1验证项目小组

组长：设备能源部经理

成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员

4.2职责

4.2.1验证项目小组组长

-负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案

-检查督促、协调验证工作进度及完成质量

-负责验证方案及验证报告的审核

4.2.2成员

-设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责

-设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程

-QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验

结果

-岗位操作人员负责本验证步骤的操作

-QC负责样品的检验并出据相应的报告
5  验证程序及内容

5.1验证前的准备

·人员培训

·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度

·该项检查的具体内容和标准、结果见附表1

5.2验证的必要性

洁净厂房净化送风系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。

彩虹

学习下。。。。

东泽620718

谢谢分享。

ゞXiaoSen_

可以再详细点吗、

1194823087

谢谢楼主，辛苦了