清洁验证方案

悟心 · 发表于 2013-8-22 15:45:02

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清洁验证方案中必须要有残留度的分析吗？谁可以提供下通过新版GMP的清洁验证方案，配液罐之类的

bianhua · 发表于 2013-8-22 16:01:00

需要。按照《制药工艺验证实施手册》做就行了

悟心 · 发表于 2013-8-22 16:08:18

我看了一天了，现在手上就拿着那本书，写了个配液罐的，一天，领导说不行，我勒个去的，谁能好心给个通过GMP的文件，因为我公司年底要通过GMP检查

心随影动 · 发表于 2013-8-22 16:11:15

我觉得应该有，这个会对生产有影响

心灵黑客 · 发表于 2013-8-22 16:12:21

悟心发表于 2013-8-22 16:08
我看了一天了，现在手上就拿着那本书，写了个配液罐的，一天，领导说不行，我勒个去的，谁能好心给个通过GM ...

难道你们以前都没有做过清洁验证？

悟心 · 发表于 2013-8-22 16:13:26

我们以前做过清洁验证，不过都很简单啊，根本不行

XRM2003 · 发表于 2013-8-22 16:18:43

不是专属设备，就需要考察活性成分的残留限度，论坛上清洁验证的教材太多了，自己找一下吧