求助GMP至少需要的三个风险评估是哪三个，有人发过，我想知道

dgtlyzh · 发表于 2013-9-1 21:07:21

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请问，哪位朋友知道某培训老师说过GMP至少需要的三个风险评估，都是哪三个，我在蒲公英里看到过，忘记了

石头968 · 发表于 2013-9-1 21:12:19

验证和确认的范围和程度。
防止污染和交叉污染的措施。
还有一个应该是返工回收什么的。
无菌制剂环控也要评估。
还有一些需要评估的，剂型不同要求不一样。

毒手药王 · 发表于 2013-9-1 21:20:56

还有取样和环境监测

毒手药王 · 发表于 2013-9-1 21:24:48

看看这个讨论

——操作篇的问题讨论之十一：风险管理在新版GMP中的应用（不得不咬文嚼字）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=25184

jwsh320 · 发表于 2013-9-1 21:26:55

没听说，求指点

dgtlyzh · 发表于 2013-9-1 21:47:27

谢谢石头老师

dgtlyzh · 发表于 2013-9-1 21:48:03

石头968 发表于 2013-9-1 21:12
验证和确认的范围和程度。
防止污染和交叉污染的措施。
还有一个应该是返工回收什么的。

谢谢药王

天长 · 发表于 2013-9-1 22:58:37

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。防止污染和交叉污染的措施。

蒲公英 · 发表于 2013-9-2 07:06:38

新版GMP明确提及至少需要做评估的有三个：
1、多产品公用设备设施需要做评估。
2、验证的范围和程度通过评估。
3、返工或重新加工过程需要评估。
总结这个的专家将会参加蒲公英上海会议，欢迎您也参加现场交流。

dgtlyzh · 发表于 2013-9-4 19:31:00

dgtlyzh 发表于 2013-9-1 21:48
谢谢药王

谢谢

dgtlyzh · 发表于 2013-9-4 19:31:54

天长发表于 2013-9-1 22:58
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估， ...

谢谢

qzai · 发表于 2013-9-12 10:55:48

毒手药王发表于 2013-9-1 21:24
看看这个讨论

石头老师真的是高手啊··！！！

中华骏捷 · 发表于 2013-9-12 11:06:33

不止三个吧。

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