2010版GMP现场检查 100多条缺陷

南太平洋 · 发表于 2013-9-2 10:07:17

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      前不久德国一家药品销售公司要在中国国内代理中国某制药集团（国内大型）一个品种    于是去该集团子公司进行现场审计（该公司已经通过2010版GMP）  在一个车间按照中国2010版GMP标准提了100多条缺陷，凡是发现的问题都记录下来无论现场整改与否在我们看来很平常的问题他们都  惊呼需要进行风险评估
最后还来了句    等回去对这些缺陷进行风险评估决定是否卖你家产品。。。。。。。。。。。。。

（仅仅一个药品销售商就敢这样做  让国内的药品代理商情何以堪）

a65109015 · 发表于 2013-9-2 10:11:42

楼主在这家公司？

玎玎 · 发表于 2013-9-2 10:12:18

好可怕的样子！

yyylggglll · 发表于 2013-9-2 10:12:50

还没入乡随俗，过几段时间，会被我们同化。

咕咕 · 发表于 2013-9-2 10:16:12

楼主得到真正提高了

Jason · 发表于 2013-9-2 10:18:52

如果要卖到德国才产品，句要符合德国的GMP规范，不是同化的问题。外资企业的规范就是按照法规，中国吗？检查出来超过60多条，最后写在记录上会减掉75%，只剩16条，这就是中国特色！

相随今生 · 发表于 2013-9-2 10:21:39

Jason 发表于 2013-9-2 10:18
如果要卖到德国才产品，句要符合德国的GMP规范，不是同化的问题。外资企业的规范就是按照法规，中国吗？检查 ...

希望如此吧，

maliming · 发表于 2013-9-2 10:23:31

楼主能把检查到问题分享一下吗？

pengruxi · 发表于 2013-9-2 10:34:59

很期待分享缺陷，毕竟是很好、难得的交流机会。

struggle · 发表于 2013-9-2 10:49:48

充分说明四点：
1、别人对销售的东西质量很关注，对消费者健康安全负责
2、国内跟别人的差距很大
3、水分含量大
4、这企业只关注卖钱了，对自己的产品责任心不强

青城/怒云 · 发表于 2013-9-2 10:52:54

呵呵，如果选论坛的几位在企业工作的质量副总、生产副总、GMP管理经理、QA经理到那去审计，一样可以提出上百条问题。
  提出不代表正确；
  风险不代表存在；
  洋人不代表权威。

南太平洋 · 发表于 2013-9-2 11:10:38

青城/怒云发表于 2013-9-2 10:52
呵呵，如果选论坛的几位在企业工作的质量副总、生产副总、GMP管理经理、QA经理到那去审计，一样可以提出上百 ...

持楼上观点人很多    就是导致国内药企GMP观念滞后的原因之一       你能提出吗？  你敢写出来吗？

  理念不一样做事的理念    做GMP的理念不一样    这就是差距

你不承认  你就不会进步

南太平洋 · 发表于 2013-9-2 11:12:04

咕咕发表于 2013-9-2 10:16
楼主得到真正提高了

领略了认真二字

南太平洋 · 发表于 2013-9-2 11:13:36

struggle 发表于 2013-9-2 10:49
充分说明四点：
1、别人对销售的东西质量很关注，对消费者健康安全负责
2、国内跟别人的差距很大

理念不一样啊

青城/怒云 · 发表于 2013-9-2 11:14:19

南太平洋发表于 2013-9-2 11:10
持楼上观点人很多就是导致国内药企GMP观念滞后的原因之一你能提出吗？你敢写出来吗？ ...

你说得对，发现不代表提出，提出不代表写出，写出不代表报告，报告不代表现场。

duandian123 · 发表于 2013-9-2 11:18:35

楼主能分享下不，我们也好对照公司更好改进

struggle · 发表于 2013-9-2 11:22:14

南太平洋发表于 2013-9-2 11:13
理念不一样啊

这个，我觉得与其说理念不一样，不如说老板对消费者的责任心不一样，或者说社会形势不一样，别人始终以人为本，而国内目前主要是以钱为本

南太平洋 · 发表于 2013-9-2 11:24:55

青城/怒云发表于 2013-9-2 11:14
你说得对，发现不代表提出，提出不代表写出，写出不代表报告，报告不代表现场。

那你想代表什么

如果让你去做个现场审计你能发现这么多问题你会写吗？会让他们限期整改吗？会这么强势的审计你的供应商吗？

还是现场审计时去化验室溜一圈去车间看看仓库转转晚上吃个饭泡个澡 ............... 然后回去写报告

南太平洋 · 发表于 2013-9-2 11:30:18

struggle 发表于 2013-9-2 11:22
这个，我觉得与其说理念不一样，不如说老板对消费者的责任心不一样，或者说社会形势不一样，别人始终以人 ...

记得财经郎眼调侃一个事一个人问一个作家说怎样才能解决食品安全另人说像药品一样管理食品人又说药品还经常出事出假药呢于是作家说像审计电影一样审计食品药品就好了

struggle · 发表于 2013-9-2 11:34:57

南太平洋发表于 2013-9-2 11:30
记得财经郎眼调侃一个事一个人问一个作家说怎样才能解决食品安全另人说像药品一样管理食品 ...

呵呵，一句话都是假打

[口服液] 2010版GMP现场检查 100多条缺陷

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