设备的URS编写

cherub0902 · 发表于 2012-2-11 15:04:03

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具体设备和系统的URS编写，应该遵循什么规则呢？才能符合企业自身的实际需要

tcme · 发表于 2012-2-11 16:39:53

理论上，URS的编写符合SMART原则（可以百度一下，具体每个字母代表的意思）
1、每个需求要有明确的标准；
2、每个需求都要可测量的；
3、每个需求应该是可实现的；
4、每个需求的测试结果是可重复的；
5、每个需求都能通过设计进行跟踪的；
实际上，URS编写应该符合企业的自身实际情况和员工能力，但原则是越详细越好，通常包含大概几个方面：操作要求、安全要求、法规要求、文件要求、验证要求等等
具体的可以在论坛内搜索一下相关的模板，有“外资企业的URS模板”希望能对您有所帮助

阿旺 · 发表于 2012-2-12 08:55:57

有无范本可供借鉴啊？谢谢

tcme · 发表于 2012-2-12 09:28:30

阿旺发表于 2012-2-12 08:55
有无范本可供借鉴啊？谢谢

强烈推荐：某大型外资企业URS（word格式）
http://www.chinapat.com/forum.ph ... 204&fromuid=838
供参考借鉴

怀谷 · 发表于 2012-2-12 14:13:45

遵循GMP原则或者章节，结合本公司的实际情况即可。没有很神秘的东西。

阿旺 · 发表于 2012-2-13 08:26:43

谢谢啊

cherub0902 · 发表于 2012-2-13 08:38:24

tcme 发表于 2012-2-11 16:39
理论上，URS的编写符合SMART原则（可以百度一下，具体每个字母代表的意思）
1、每个需求要有明确的标准；
...

非常感谢您的指点

cherub0902 · 发表于 2012-2-13 09:27:22

请教大家有关于洗料机，切药机，绞肉机，贮罐和胶体磨的URS吗？

sy123 · 发表于 2012-2-13 09:54:18

呵呵，要的还挺全的

cherub0902 · 发表于 2012-2-13 10:04:28

sy123 发表于 2012-2-13 09:54
呵呵，要的还挺全的

关键是门外汉啊什么都不知道希望能得到大家的帮助和指点

renhaiyu2006 · 发表于 2012-2-13 10:38:34

没事，互相帮助嘛！哈哈

cherub0902 · 发表于 2012-2-13 11:09:57

renhaiyu2006 发表于 2012-2-13 10:38
没事，互相帮助嘛！哈哈

可是帮助得来点实际的啊，呵呵！

冰城 · 发表于 2012-2-13 11:13:48

没接触过，生化车间么？

wujun1987 · 发表于 2012-2-13 11:16:17

我给你提供一个内容思路
URS编撰-审核-批准  版本更新风险评估
软件要求操作维修维护手册培训资料等  P&ID图各种检验报告校验报告加工文件确认文件（加FAT/SAT）==
硬件要求主要是根据你们的工艺药物性质来定  额外要求CIP（核黄素试验） SIP==

华佗 · 发表于 2012-2-13 11:24:08

提供你一个实际点的，在论坛里搜索下URS，关于这的文章一大堆，对你的思路一定有帮助的！

tcme · 发表于 2012-2-13 11:38:13

cherub0902 发表于 2012-2-13 08:38
非常感谢您的指点

不客气，谈不上指点，相互学习讨论最重要

tcme · 发表于 2012-2-13 12:07:10

楼主最近正在写URS啊，找找看，能否帮你找一个模板
不过提醒楼主：发帖的主题和内容尽量保持一致

cherub0902 · 发表于 2012-2-13 12:33:28

575231000 发表于 2012-2-13 11:13
没接触过，生化车间么？

是注射剂车间

cherub0902 · 发表于 2012-2-13 12:34:52

tcme 发表于 2012-2-13 12:07
楼主最近正在写URS啊，找找看，能否帮你找一个模板
不过提醒楼主：发帖的主题和内容尽量保持一致

好的，非常感谢，我刚刚进来弄，好多东西还在学习中！

cherub0902 · 发表于 2012-2-13 12:37:34

wujun1987 发表于 2012-2-13 11:16
我给你提供一个内容思路
URS编撰-审核-批准版本更新风险评估
软件要求操作维修维护手册培训资料等 ...

谢谢您的帮助啊！

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