偏差的关闭时限

雨花石

请教各位，偏差的关闭时限应该如何规定呢？关键偏差、 重大偏差 、 轻微偏差 的关闭时限如何确定比较合理？需要批准吗?

blue8eyes

首先，需要确定你们公司对于“偏差关闭”是如何定义的？一般有以下几种方式认为偏差可以关闭。
1.偏差调查完成，CAPA确定
2.偏差调查完成，CAPA确定，CA完成
3.偏差调查完成，CAPA确定，CAPA完成
基于以上不同情况，关闭的时间也不同。就个人而言，最后一种很难规定。

tsingsea

偏差分类中，关键偏差跟重大偏差怎么区分？应该是关键偏差和非关键偏差吧？

佳俊

学习学习。

PJibin

CAPA关闭就可以关了吧

yyylggglll

偏差程序走完就关闭，不可能没走完程序就关闭，或都走完成程序后过很长时间来关闭吧。

hongwei2000

如果CAPA单独成表可以设定时限
如果CAPA也在偏差表格中则不适宜设定时限
因为CAPA过程可能需要采购、改造等工程
有些情况不可能在短时间内完成

玻璃杯

同意楼上的意见

wuhujun010

学习一下啊

rxquality

个人觉得面对现场，是不是偏差调查和启动CAPA分开更容易运行呢？

苏北北妞子

关于这个问题我们公司也纠结了很久，CAPA是单独成表，但偏差中也有CAPA采取措施，也不好界定，最后还是定在CAPA完成后偏差关闭。

zhonghua054

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东方风声

学习学习，又学了点知识

292314614

俺们是30天吧

LIYONGXIA504401

这个问题有点晕，哪位高人给是案例

大鸟羊羊羊

关于关闭偏差的问题，我们也在思考中。
  个人认为：如果CAPA在偏差处理程序中，那么可以在CAPA执行完，确认了效果及实施情况后就可以关闭了。

shsh

真走下去的话
很多偏差无法关闭

beiwei5du

blue8eyes 发表于 2013-9-16 12:18
首先，需要确定你们公司对于“偏差关闭”是如何定义的？一般有以下几种方式认为偏差可以关闭。
1.偏差调查 ...

非常感谢，我最近也看到关于“偏差关闭”的这个也是企业内部定义的，也不一定要CAPA完成，有事偏差调查完毕，纠正措施实施（correction），也可定义为关闭。不一定要等到CA或者PA实施。选自http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/deviation_handling_qrm/en/（虽然针对的是疫苗生产，但是也是想通的）

beiwei5du

国外应该是很多将偏差和CAPA分开的吧，我个人觉得这样更便于管理，更便于理清思路，偏差的目的就是找出直接或根本原因，CAPA就是怎么解决这个直接和根本原因，以root case为分界点，思路清晰。同时偏差的关闭也不会影响产品的放行。下文是选自pharma Tech的一篇文章也是值得借鉴的。
http://www.pharmtech.com/preventing-and-troubleshooting-manufacturing-deviations
Understand and integrate systems
For starters, it is important that companies understand the difference between a CAPA system and a deviation system and how they work together. The CAPA system is intended to manage the correction or prevention identified to resolve the deviation, whereas the deviation system is to be used for the identification of a variation and the subsequent investigation, explains Judy O'Hara, senior consultant at Parexel Consulting, a business unit of Parexel International and a global consultancy serving the biopharmaceutical and medical-device industries .
"Resolving an issue identified through the deviation system begins with the discovery of an issue and ends with the identification of the root cause(s)," she says. "The CAPA system picks up from there. Too many times, there is a disconnect between the deviation, the root cause, and CAPA. It is important that the department responsible for the investigation, along with the Quality department, make certain that the root cause addresses the deviation and that the CAPA addresses the root cause.

beiwei5du

292314614 发表于 2013-11-25 16:34
俺们是30天吧

你们偏差关闭是如何定义的，又看到海南普利规定的一个月（不论是critical还是non-critical），但是不知道具体内情。